Клинические испытания фазы 2 для оценки эффективности и безопасности GLH8NDE у пациентов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

• Субъект, возраст которого старше 19 лет на скрининговом визите
• Субъект, у которого в течение шести месяцев наблюдается по крайней мере один или несколько симптомов, указанных ниже (раздражение, ощущение инородного тела, жжение, выделение слизи, размытие изображения, зуд, светобоязнь, чувство усталости или тяжести и боль)

• Субъект с синдромом сухого глаза, который соответствует всем следующим критериям среди левого и/или правого глаза во время скрининга и исходного визита.

  1. Более шести баллов по окрашиванию роговицы флуоресцеином по шкале Национального института глаз
  2. Тест Ширмера I ≤ 10 мм/5 мин.
  3. TFBUT ≤ 6 секунд
• При скрининге и исходном посещении внутриглазное давление (ВГД) обоих глаз составляет более 5 мм рт.ст. и ниже 22 мм рт.ст.
• При скрининге и исходном посещении биокулярная острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) превышает 0,2 (=+0,7 logMAR или Snellen 20/100).
• Во время исходного визита более 80 % приверженности администрации во время вводного периода в качестве плацебо в одиночном слепом исследовании.
• Субъект, подписавший и датировавший форму информированного согласия после полного понимания, чтобы услышать подробное объяснение в клиническом испытании

Критерий исключения:

• Офтальмологические заболевания, которые могут затруднить интерпретацию результатов клинических испытаний, такие как клинически значимое заболевание поверхности роговицы, аномальная чувствительность роговицы и аномальное слезоотделение.
• Субъект с ранами, вызванными рефракционной хирургией, такой как операция LASIK (Однако, если это не влияет на соблюдение клинического испытания и оценку результатов по мнению исследователя, участие возможно.)

• Субъект со следующими сопутствующими заболеваниями на скрининговом визите.

  1. Заболевания век (блефаропатия, блефаролизис, вальгусная, вальгусная варусная деформация и др.), релаксация конъюнктивы, катаракта и заболевания глаз, требующие лечения
  2. Синдром Шегрена и вторичный синдром Шегрена (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
  3. Диабет не контролируется, несмотря на соответствующее лечение (гемоглобин A1c (HbA1c)> 9%)
  4. Субъект со следующими неконтролируемыми системными заболеваниями Высокое кровяное давление, которое не контролируется, несмотря на введение антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление (САД)/диастолическое артериальное давление (ДАД)>160/100 мм рт.ст.) Клинически значимое сердечно-легочное заболевание, несмотря на соответствующее лечение
  5. Острый активный гепатит А, активный гепатит В или С

• Субъект со следующей историей болезни (включая хирургическую историю) на скрининговом визите

  1. Трансплантация органов или трансплантация костного мозга
  2. История известного иммунодефицита или инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  3. Офтальмохирургия в течение 1 года до скрининга (включая операцию LASIK/LASEK)
  4. Субъект, подвергшийся точечной окклюзии и не прошедший 12 недель с момента времени, указанного ниже.

После точечной каутеризации с помощью электрокоагуляции. После установки постоянной, полупостоянной точечной пробки. Если вставлена ​​временная пункционная заглушка, удалите ее.

• Субъект, который вводил следующие препараты перед клиническим испытанием или которому необходимо ввести во время клинического испытания.

  1. Глазные капли циклоспорина за 6 недель до скрининга
  2. Офтальмологические растворы или антибиотики в связи с блефаритом, заболеванием мейбомиевых желез, опоясывающим герпесом и глазной инфекцией в течение 6 недель до скрининга
  3. Препараты, вызывающие сухость глаз в течение 6 недель до скрининга (антихолинергические средства, изотретиноин и др.)
  4. Пероральный аспирин или препараты, содержащие аспирин, в течение 6 недель до скрининга
  5. Содержит кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, антигистаминные препараты, противовоспалительные препараты (НПВП и т. д.), гамма-линоленовую кислоту или омега-3 жирные кислоты в течение 6 недель до скрининга.
  6. Другие офтальмологические растворы в течение 3 дней до скрининга
• Субъект, который носит контактные линзы в течение 1 недели до скрининга или которому необходимо носить их во время клинического испытания.
• Субъект с алкоголизмом или наркоманией в анамнезе в течение 1 года до скрининга
• Беременные женщины, кормящие женщины и те, кто не согласен с надлежащей контрацепцией во время клинического испытания (посещение с 1 по 6).
• Субъект с повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам
• Субъект, участвовавший в других клинических испытаниях в течение 4 недель до скрининга и получивший/получивший исследуемый лекарственный препарат или медицинские устройства для клинических испытаний
• Субъект признан другими исследователями неприемлемым для участия в данном клиническом испытании.