Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GLH8NDE u pacientů s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který je při prohlídce starší 19 let
• Subjekt, který má alespoň jeden nebo více příznaků uvedených níže po dobu šesti měsíců (podráždění, pocit cizího tělesa, pálení, výtok hlenu, rozmazání, svědění, fotofobie, pocit únavy nebo těžkého pocitu a bolesti)

• Subjekt se syndromem suchého oka, který v době screeningu a základní návštěvy splňuje všechna následující kritéria pro levé a/nebo pravé oči.

  1. Více než šest stupňů jako fluoresceinové barvení rohovky podle stupnice National Eye Institute
  2. Schirmerův test I ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 sekund
• Při screeningu a vstupní návštěvě je nitrooční tlak (IOP) obou očí vyšší než 5 mmHg a nižší než 22 mmHg
• Při screeningu a základní návštěvě je biokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) vyšší než 0,2 (=+0,7 logMAR nebo Snellen 20/100)
• Při vstupní návštěvě více než 80 % dodržování podávání během zaváděcího období jako placebo u jednoduchého zaslepení
• Subjekt, který podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu poté, co mu plně porozuměl, aby si vyslechl podrobné vysvětlení v klinické studii

Kritéria vyloučení:

• Oční onemocnění, která mohou zmást interpretaci výsledků klinických studií, jako je klinicky významné onemocnění povrchu rohovky, abnormální citlivost rohovky a abnormální slzení
• Subjekt s ranami způsobenými refrakčními operacemi, jako je operace LASIK (Pokud to však neovlivní dodržování klinického hodnocení a hodnocení výsledků podle úsudku zkoušejícího, účast je možná.)

• Subjekt s následujícími průvodními chorobami při screeningové návštěvě.

  1. Onemocnění očních víček (blefaropatie, blefarolýza, valgus, varus valgus atd.), relaxace spojivek, šedý zákal a oční onemocnění vyžadující léčbu
  2. Sjogrenův syndrom a sekundární Sjogrenův syndrom (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
  3. Diabetes není kontrolován navzdory vhodné léčbě (hemoglobin A1c (HbA1c) > 9 %)
  4. Subjekt s následujícími systémovými onemocněními, která nejsou kontrolována Vysoký krevní tlak, který není kontrolován navzdory podávání antihypertenziv (systolický krevní tlak (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP) > 160/100 mmHg) Klinicky významné kardiopulmonální onemocnění navzdory vhodné léčbě
  5. Akutní aktivní hepatitida A, aktivní hepatitida B nebo C

• Subjekt s následující lékařskou anamnézou (včetně chirurgické anamnézy) při screeningové návštěvě

  1. Transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně
  2. Anamnéza známého onemocnění imunodeficience nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Oční operace do 1 roku před screeningem (včetně operace LASIK/LASEK)
  4. Subjekt, který prodělal bodkovou okluzi a neuplynulo 12 týdnů od časového bodu níže.

Po bodové kauterizaci pomocí elektrokauterizace. Po zavedení trvalé, semipermanentní slzné zátkou. Pokud je vložena dočasná zátka slzných cest, odstraňte ji.

• Subjekt, který před klinickým hodnocením podával následující léky nebo který je třeba podávat během klinického hodnocení.

  1. Cyklosporinové oční kapky do 6 týdnů před screeningem
  2. Oční roztoky nebo antibiotika kvůli blefaritidě, onemocnění Meibomových žláz, herpes zoster a oční infekci během 6 týdnů před screeningem
  3. Léky způsobující suché oko do 6 týdnů před screeningem (anticholinergika, isotretinoin atd.)
  4. Perorální aspirin nebo léky obsahující aspirin během 6 týdnů před screeningem
  5. Obsahuje kortikosteroidy, stabilizátory žírných buněk, antihistaminika, protizánětlivé léky (NSAID atd.), kyselinu gama linoleovou nebo omega-3 mastné kyseliny do 6 týdnů před screeningem
  6. Jiné oční roztoky do 3 dnů před screeningem
• Subjekt, který nosí kontaktní čočky do 1 týdne před screeningem nebo který je musí nosit během klinického hodnocení
• Subjekt s anamnézou alkoholismu nebo užívání drog do 1 roku před screeningem
• Těhotné ženy, kojící ženy a osoby, které nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí během klinické studie (návštěva 1 až návštěva 6)
• Subjekt s přecitlivělostí na léčiva zkoušejícího nebo jejich pomocné látky
• Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií do 4 týdnů před screeningem a obdržel/obdržel lék nebo zdravotnické prostředky zkoušejícího z klinického hodnocení
• Subjekt, který byl jinými výzkumníky posouzen jako nevhodný pro účast v tomto klinickém hodnocení