Essai clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GLH8NDE chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• Sujet âgé de plus de 19 ans lors de la visite de dépistage
• Sujet qui présente au moins un ou plusieurs des symptômes ci-dessous pendant six mois (irritation, sensation de corps étranger, brûlure, écoulement de mucus, flou, démangeaisons, photophobie, sensation de fatigue ou de lourdeur et douleur)

• Sujet atteint du syndrome de l'œil sec qui répond à tous les critères suivants parmi les yeux gauche et/ou droit au moment du dépistage et de la visite de référence.

  1. Plus de six grades de coloration cornéenne à la fluorescéine selon l'échelle du National Eye Institute
  2. Test de Schirmer I ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 secondes
• Lors de la visite de dépistage et de référence, la pression intraoculaire (PIO) des deux yeux est supérieure à 5 mmHg et inférieure à 22 mmHg
• Lors de la visite de dépistage et de référence, la meilleure acuité visuelle corrigée bioculaire (MAVC) est supérieure à 0,2 (= + 0,7 logMAR ou Snellen 20/100)
• Lors de la visite de référence, plus de 80 % d'observance de l'administration pendant la période de rodage en tant que placebo en simple aveugle
• Sujet qui a signé et daté le formulaire de consentement éclairé après avoir bien compris pour entendre une explication détaillée dans l'essai clinique

Critère d'exclusion:

• Maladies ophtalmiques pouvant perturber l'interprétation des résultats des essais cliniques, telles qu'une maladie de la surface cornéenne cliniquement significative, une sensibilité anormale de la cornée et un larmoiement anormal
• Sujet présentant des plaies causées par une chirurgie réfractive telle que la chirurgie LASIK (Cependant, si cela n'affecte pas la conformité à l'essai clinique et l'évaluation des résultats selon le jugement de l'investigateur, la participation est possible.)

• Sujet avec les maladies concomitantes suivantes lors de la visite de dépistage.

  1. Maladie des paupières (blépharopathie, blépharolyse, valgus, varus valgus, etc.), relâchement conjonctival, cataractes et maladies oculaires nécessitant un traitement
  2. Syndrome de Sjogren et syndrome de Sjogren secondaire (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  3. Diabète non contrôlé malgré un traitement adapté (hémoglobine A1c (HbA1c) > 9 %)
  4. Sujet présentant les maladies systémiques suivantes non contrôlées Hypertension artérielle non contrôlée malgré l'administration de médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique (PAS) / pression artérielle diastolique (PAD)> 160/100 mmHg) Maladie cardio-pulmonaire cliniquement significative malgré un traitement approprié
  5. Hépatite A active aiguë, hépatite B ou C active

• Sujet avec les antécédents médicaux suivants (y compris les antécédents chirurgicaux) lors de la visite de dépistage

  1. Greffe d'organe ou greffe de moelle osseuse
  2. Antécédents connus de maladie d'immunodéficience ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  3. Chirurgie ophtalmique dans l'année précédant le dépistage (y compris la chirurgie LASIK/LASEK)
  4. Sujet qui a subi une occlusion ponctuelle et qui n'a pas dépassé 12 semaines à partir du moment ci-dessous.

Après cautérisation du point lacrymal par électrocoagulation. Après avoir inséré un bouchon méatique permanent et semi-permanent. Si un bouchon lacrymal temporaire est inséré, retirez le bouchon lacrymal.

• Sujet qui a administré les médicaments suivants avant l'essai clinique ou qui doivent être administrés pendant l'essai clinique.

  1. Gouttes ophtalmiques de cyclosporine dans les 6 semaines précédant le dépistage
  2. Solutions ophtalmiques ou antibiotiques en raison d'une blépharite, d'une maladie des glandes de Meibomius, d'un zona et d'une infection oculaire dans les 6 semaines précédant le dépistage
  3. Les médicaments qui causent la sécheresse oculaire dans les 6 semaines précédant le dépistage (anticholinergiques, isotrétinoïne, etc.)
  4. Aspirine orale ou médicaments contenant de l'aspirine dans les 6 semaines précédant le dépistage
  5. Contient des corticostéroïdes, des stabilisateurs de mastocytes, des antihistaminiques, des anti-inflammatoires (AINS, etc.), de l'acide gamma-linolénique ou des acides gras oméga-3 dans les 6 semaines précédant le dépistage
  6. Autres solutions ophtalmiques dans les 3 jours précédant le dépistage
• Sujet qui porte des lentilles de contact dans la semaine précédant le dépistage ou qui doit les porter pendant l'essai clinique
• Sujet ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
• Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et celles qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée pendant l'essai clinique (visite 1 à visite 6)
• Sujet présentant une hypersensibilité aux médicaments de l'investigateur ou à leurs excipients
• Sujet ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le dépistage et ayant reçu/reçu le médicament de l'investigateur ou les dispositifs médicaux d'essai clinique
• Sujet jugé par d'autres investigateurs comme inapproprié pour participer à cet essai clinique