Ensaio clínico de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de GLH8NDE em pacientes com doença de olho seco

Critério de inclusão:

• Sujeito com idade superior a 19 anos na visita de triagem
• Sujeito que apresenta pelo menos um ou mais sintomas abaixo por seis meses (irritação, sensação de corpo estranho, queimação, secreção de muco, embaçamento, coceira, fotofobia, sensação de cansaço ou peso e dor)

• Sujeito com síndrome do olho seco que atende a todos os critérios a seguir entre os olhos esquerdo e/ou direito no momento da triagem e visita inicial.

  1. Mais de seis graus como coloração da córnea com fluoresceína pela escala do National Eye Institute
  2. Teste de Schirmer I ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 segundos
• Na triagem e na visita inicial, a pressão intraocular (PIO) de ambos os olhos é superior a 5 mmHg e inferior a 22 mmHg
• Na triagem e na visita inicial, a acuidade visual biocular melhor corrigida (BCVA) está acima de 0,2 (=+0,7 logMAR ou Snellen 20/100)
• Na visita inicial, mais de 80% de adesão à administração durante o período inicial como placebo em cego único
• Sujeito que assinou e datou o formulário de consentimento informado após entender completamente para ouvir uma explicação detalhada no ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Doenças oftálmicas que podem confundir a interpretação dos resultados de ensaios clínicos, como doença clinicamente significativa da superfície da córnea, sensibilidade anormal da córnea e lacrimejamento anormal
• Indivíduo com feridas causadas por cirurgia refrativa, como a cirurgia LASIK (No entanto, se não afetar a adesão ao estudo clínico e a avaliação do resultado de acordo com o julgamento do investigador, a participação é possível.)

• Indivíduo com as seguintes doenças concomitantes na visita de triagem.

  1. Doença das pálpebras (blefaropatia, blefarólise, valgo, varo valgo, etc.), relaxamento conjuntival, catarata e doenças oculares que requerem tratamento
  2. Síndrome de Sjogren e síndrome de Sjogren secundária (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
  3. Diabetes não controlado apesar do tratamento adequado (hemoglobina A1c (HbA1c)> 9%)
  4. Sujeito com as seguintes doenças sistêmicas não controladas Hipertensão arterial não controlada apesar da administração de medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica (PAS)/pressão arterial diastólica (PAD)>160/100 mmHg) Doença cardiopulmonar clinicamente significativa apesar do tratamento adequado
  5. Hepatite A aguda ativa, hepatite ativa B ou C

• Indivíduo com o seguinte histórico médico (incluindo histórico cirúrgico) na consulta de triagem

  1. Transplante de órgãos ou transplante de medula óssea
  2. História de doença de imunodeficiência conhecida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  3. Cirurgia oftalmológica dentro de 1 ano antes da triagem (incluindo cirurgia LASIK/LASEK)
  4. Indivíduo que sofreu oclusão punctal e não passou de 12 semanas a partir do ponto de tempo abaixo.

Após cauterização puntal com eletrocautério. Após a inserção de um plug punctal permanente e semipermanente. Se um plugue punctal temporário for inserido, remova-o.

• Sujeito que administrou os seguintes medicamentos antes do ensaio clínico ou que precisam ser administrados durante o ensaio clínico.

  1. Colírio de ciclosporina dentro de 6 semanas antes da triagem
  2. Soluções oftálmicas ou antibióticos devido a blefarite, doença da glândula meibomiana, herpes zoster e infecção ocular dentro de 6 semanas antes da triagem
  3. Drogas que causam olho seco dentro de 6 semanas antes da triagem (anticolinérgicos, isotretinoína, etc.)
  4. Aspirina oral ou medicamentos contendo aspirina dentro de 6 semanas antes da triagem
  5. Contém corticosteróides, estabilizadores de mastócitos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios (AINEs, etc.), ácido gama linolênico ou ácidos graxos ômega-3 dentro de 6 semanas antes da triagem
  6. Outras soluções oftálmicas dentro de 3 dias antes da triagem
• Sujeito que usa lentes de contato dentro de 1 semana antes da triagem ou que precisa usá-las durante o estudo clínico
• Indivíduo com história de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem
• Mulheres grávidas, lactantes e aquelas que discordam da contracepção apropriada durante o ensaio clínico (visita 1 a visita 6)
• Indivíduo com hipersensibilidade aos medicamentos do investigador ou seus excipientes
• Indivíduo que participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da triagem e recebeu/recebeu o medicamento do investigador ou dispositivos médicos para ensaios clínicos
• Sujeito julgado por outros investigadores como inadequado para participar deste ensaio clínico