Vaiheen 2 kliininen tutkimus GLH8NDE:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde, joka on yli 19-vuotias mittauskäynnillä
• Potilaalla, jolla on ollut vähintään yksi tai useampi alla mainituista oireista kuuden kuukauden ajan (ärsytys, vierasesine, polttava tunne, limavuoto, hämärtyminen, kutina, valonarkuus, väsynyt tai raskas tunne ja kipu)

• Kohde, jolla on kuivasilmäisyysoireyhtymä ja joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit vasemman ja/tai oikean silmän joukossa seulonnan ja lähtötilanteen aikana.

  1. Yli kuusi luokkaa sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksenä National Eye Instituten asteikolla
  2. Schirmer I -testi ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 sekuntia
• Molempien silmien silmänsisäinen paine (IOP) on seulonnassa ja peruskäynnillä yli 5 mmHg ja alle 22 mmHg
• Seulonta- ja peruskäynnin aikana biokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on yli 0,2 (=+0,7 logMAR tai Snellen 20/100)
• Lähtötilanteessa yli 80 %:n annostelumyöntyvyys sisäänajojakson aikana lumelääkkeenä yksittäissokkopotilaalla
• Koehenkilö, joka allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen ymmärrettyään täysin kuullakseen yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

• Silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaa, kuten kliinisesti merkittävä sarveiskalvon pintasairaus, sarveiskalvon epänormaali herkkyys ja epänormaali repeytys
• Potilaalla, jolla on taittoleikkauksen, kuten LASIK-leikkauksen, aiheuttamia haavoja (jos se ei kuitenkaan vaikuta kliinisen tutkimuksen noudattamiseen ja tulosten arviointiin tutkijan arvion mukaan, osallistuminen on mahdollista.)

• Potilaalla, jolla on seuraavat samanaikaiset sairaudet seulontakäynnillä.

  1. Silmäluomen sairaus (blefaropatia, blefarolyysi, valgus, varus valgus jne.), sidekalvon rentoutuminen, kaihi ja hoitoa vaativat silmäsairaudet
  2. Sjogrenin oireyhtymä ja sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
  3. Diabetes ei ole hallinnassa asianmukaisesta hoidosta huolimatta (hemoglobiini A1c (HbA1c)> 9 %)
  4. Potilaalla on seuraavat systeemiset sairaudet, joita ei saada hallintaan Korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan verenpainetta alentavien lääkkeiden antamisesta huolimatta (systolinen verenpaine (SBP) / diastolinen verenpaine (DBP) > 160/100 mmHg) Kliinisesti merkittävä sydän-keuhkosairaus asianmukaisesta hoidosta huolimatta
  5. Akuutti aktiivinen hepatiitti A, aktiivinen hepatiitti B tai C

• Henkilö, jolla on seuraava sairaushistoria (mukaan lukien leikkaushistoria) seulontakäynnillä

  1. Elinsiirto tai luuytimensiirto
  2. Aiemmin tunnettu immuunikato- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  3. Oftalminen leikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien LASIK/LASEK-leikkaus)
  4. Kohde, jolle on tehty pistetukos ja joka ei ole kulunut 12 viikkoa alla olevasta ajankohdasta.

Täsmällisen kauteroinnin jälkeen sähkökauterilla. Pysyvän, puolipysyvän pistetulpan asettamisen jälkeen. Jos väliaikainen pistetulppa on asennettu, irrota se.

• Tutkittava, joka on antanut seuraavia lääkkeitä ennen kliinistä tutkimusta tai joille on annettava kliinisen tutkimuksen aikana.

  1. Syklosporiinisilmätipat 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  2. Silmäliuokset tai antibiootit, jotka johtuvat blefariitista, meibomian rauhassairaudesta, herpes zosterista ja silmäinfektiosta 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  3. Lääkkeet, jotka aiheuttavat silmien kuivumista 6 viikon sisällä ennen seulontaa (antikolinergit, isotretinoiini jne.)
  4. Suun kautta otettava aspiriini tai aspiriinia sisältävät lääkkeet 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  5. Sisältää kortikosteroideja, syöttösolujen stabilointiaineita, antihistamiineja, tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t jne.), gamma-linoleenihappoa tai omega-3-rasvahappoja 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  6. Muut oftalmiset liuokset 3 päivän sisällä ennen seulontaa
• Tutkittava, joka käyttää piilolinssejä 1 viikon sisällä ennen seulontaa tai jonka on käytettävä niitä kliinisen tutkimuksen aikana
• Potilaalla, jolla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
• Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja ne, jotka ovat eri mieltä asianmukaisesta ehkäisystä kliinisen tutkimuksen aikana (käynti 1 - käynti 6)
• Potilas, joka on yliherkkä tutkijan lääkkeille tai niiden apuaineille
• Koehenkilö, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja sai/sai tutkijan lääkkeitä tai kliinisen tutkimuksen lääkinnällisiä laitteita
• Koehenkilö, jonka muut tutkijat ovat katsoneet sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen