Fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GLH8NDE hos pasienter med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Forsøksperson som er eldre enn 19 år ved visningsbesøket
• Person som har symptom på minst ett eller flere som nedenfor i seks måneder (irritasjon, fremmedlegemefølelse, svie, slimutslipp, uskarphet, kløe, fotofobi, trett eller tung følelse og smerte)

• Person med tørre øyne-syndrom som oppfyller alle følgende kriterier blant venstre og/eller høyre øyne på tidspunktet for screening og baseline-besøk.

  1. Over seks grader som fluorescein hornhinnefarging etter National Eye Institute-skala
  2. Schirmer I-test ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 sekunder
• Ved screening og baseline-besøk er det intraokulære trykket (IOP) i begge øyne mer enn 5 mmHg og under 22 mmHg
• Ved screening og baseline-besøk er biokulær best korrigert synsskarphet (BCVA) over 0,2 (=+0,7 logMAR eller Snellen 20/100)
• Ved baseline-besøket, over 80 % administrasjonsoverholdelse under innkjøringsperioden som placebo hos enkeltblinde
• Forsøksperson som signerte og daterte skjemaet for informert samtykke etter å ha forstått det fullstendig for å høre en detaljert forklaring i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

• Oftalmiske sykdommer som kan forvirre tolkningen av kliniske forsøksresultater, for eksempel klinisk signifikant hornhinnesykdom, unormal hornhinnefølsomhet og unormal riving
• Personer med sår forårsaket av refraktiv kirurgi som LASIK-kirurgi (Men hvis det ikke påvirker etterlevelsen av kliniske forsøk og resultatevaluering i henhold til etterforskerens vurdering, er deltakelse mulig.)

• Person med følgende samtidige sykdommer ved screeningbesøk.

  1. Øyelokksykdom (blefaropati, blefarolyse, valgus, varus valgus, etc.), konjunktival avslapning, grå stær og øyesykdommer som krever behandling
  2. Sjøgrens syndrom og sekundært Sjogrens syndrom (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  3. Diabetes ikke kontrollert til tross for passende behandling (hemoglobin A1c (HbA1c)> 9 %)
  4. Person med følgende systemiske sykdommer som ikke er kontrollert Høyt blodtrykk som ikke er kontrollert til tross for administrering av antihypertensiva (systolisk blodtrykk (SBP)/diastolisk blodtrykk (DBP)>160/100 mmHg) Klinisk signifikant hjerte- og lungesykdom til tross for passende behandling
  5. Akutt aktiv hepatitt A, aktiv hepatitt B eller C

• Person med følgende sykehistorie (inkludert kirurgisk historie) ved screeningbesøk

  1. Organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  2. Anamnese med kjent immunsviktsykdom eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  3. Oftalmisk kirurgi innen 1 år før screening (inkludert LASIK/LASEK kirurgi)
  4. Forsøksperson som har gjennomgått punktokkklusjon og ikke har passert 12 uker fra tidspunktet nedenfor.

Etter punktlig kauterisering ved hjelp av elektrokauterisering. Etter å ha satt inn en permanent, semi-permanent punktplugg. Hvis en midlertidig punktplugg er satt inn, fjern punktpluggen.

• Forsøksperson som har administrert følgende legemidler før den kliniske utprøvingen eller som må administreres under den kliniske utprøvingen.

  1. Cyclosporine øyedråper innen 6 uker før screening
  2. Oftalmiske løsninger eller antibiotika på grunn av blefaritt, meibomisk kjertelsykdom, herpes zoster og øyeinfeksjon innen 6 uker før screening
  3. Legemidler som forårsaker tørre øyne innen 6 uker før screening (antikolinergika, isotretinoin, etc.)
  4. Oral aspirin eller legemidler som inneholder aspirin innen 6 uker før screening
  5. Inneholder kortikosteroider, mastcellestabilisatorer, antihistaminer, antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, etc.), gamma-linolensyre eller omega-3-fettsyrer innen 6 uker før screening
  6. Andre oftalmiske løsninger innen 3 dager før screening
• Person som bruker kontaktlinser innen 1 uke før screening eller som trenger å bruke dem under den kliniske utprøvingen
• Person med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening
• Gravide kvinner, ammende kvinner og de som er uenige i passende prevensjon under den kliniske studien (besøk 1 til besøk 6)
• Personer med overfølsomhet overfor etterforskers legemidler eller hjelpestoffer
• Forsøksperson som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før screening og mottok/mottok etterforskerens medikament eller medisinsk utstyr for kliniske utprøvinger
• Forsøksperson bedømt av andre etterforskere til å være upassende til å delta i denne kliniske studien