2. fázisú klinikai vizsgálat a GLH8NDE hatásosságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany, aki betöltötte a 19. életévét a szűrővizsgálaton
• Az alany, akinél hat hónapon keresztül legalább egy vagy több tünet jelentkezik az alábbiak szerint (irritáció, idegentest-érzés, égő érzés, nyákváladékozás, homályosság, viszketés, fényfóbia, fáradt vagy nehéz érzés és fájdalom)

• Száraz szem szindrómában szenvedő alany, aki a szűrés és a kiindulási vizit időpontjában a bal és/vagy jobb szemek közül az összes alábbi kritériumnak megfelel.

  1. Több mint hat fokozatú szaruhártya fluoreszcein festése a National Eye Institute skála szerint
  2. Schirmer I teszt ≤ 10 mm/5 perc.
  3. TFBUT ≤ 6 másodperc
• A szűrés és a kiindulási vizit alkalmával mindkét szem intraokuláris nyomása (IOP) több mint 5 Hgmm és 22 Hgmm alatti
• A szűrés és a kiindulási vizit alkalmával a biokuláris legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 0,2 (=+0,7 logMAR vagy Snellen 20/100) felett van.
• A kiindulási vizit alkalmával több mint 80%-os beadási megfelelés a bejáratási periódusban, placeboként egy vakon
• Az alany, aki aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot, miután teljes mértékben megértette, hogy a klinikai vizsgálat során részletes magyarázatot hallhasson

Kizárási kritériumok:

• Szemészeti betegségek, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálatok eredményeinek értelmezését, mint például klinikailag jelentős szaruhártya felszíni betegség, kóros szaruhártya-érzékenység és kóros könnyezés
• Refrakciós műtét, például LASIK műtét által okozott sebekkel rendelkező alany (azonban, ha ez nem befolyásolja a klinikai vizsgálati megfelelést és az eredmény értékelését a vizsgáló megítélése szerint, a részvétel lehetséges.)

• Az alábbi egyidejű betegségekben szenvedő alany a szűrővizsgálaton.

  1. Szemhéjbetegségek (blepharopathia, blefarolízis, valgus, varus valgus stb.), kötőhártya-ellazulás, szürkehályog, kezelést igénylő szembetegségek
  2. Sjogren-szindróma és másodlagos Sjogren-szindróma (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.)
  3. A megfelelő kezelés ellenére nem kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c (HbA1c) > 9%)
  4. Az alábbi szisztémás betegségekben szenvedő betegek, amelyek nem kontrollálhatók Magas vérnyomás, amely nem kontrollált vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása ellenére (szisztolés vérnyomás (SBP)/diasztolés vérnyomás (DBP) >160/100 Hgmm) Klinikailag jelentős szív- és tüdőbetegség a megfelelő kezelés ellenére
  5. Akut aktív hepatitis A, aktív hepatitis B vagy C

• Az alábbi kórtörténettel (beleértve a műtéti előzményeket is) a szűrővizsgálaton

  1. Szervátültetés vagy csontvelő-transzplantáció
  2. Ismert immunhiányos betegség vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés a kórelőzményben
  3. Szemészeti műtét a szűrést megelőző 1 éven belül (beleértve a LASIK/LASEK műtétet is)
  4. Olyan alany, aki pontszerű elzáródáson esett át, és még nem telt el 12 hét az alábbi időponttól számítva.

Pontos kauterizálás után elektrokauterrel. Állandó, félig állandó pontdugó behelyezése után. Ha ideiglenes pontdugót helyez be, távolítsa el a pontdugót.

• Az alany, aki a következő gyógyszereket adta be a klinikai vizsgálat előtt, vagy akit a klinikai vizsgálat során kell beadni.

  1. Ciklosporin szemcsepp a szűrés előtt 6 héten belül
  2. Szemészeti oldatok vagy antibiotikumok blepharitis, meibomian mirigy betegség, herpes zoster és szemfertőzés miatt a szűrés előtt 6 héten belül
  3. Szemszárazságot okozó gyógyszerek a szűrést megelőző 6 héten belül (antikolinerg szerek, izotretinoin stb.)
  4. Orális aszpirin vagy aszpirint tartalmazó gyógyszerek a szűrés előtt 6 héten belül
  5. Kortikoszteroidokat, hízósejt-stabilizátorokat, antihisztaminokat, gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok stb.), gamma-linolénsavat vagy omega-3 zsírsavakat tartalmaz a szűrés előtti 6 héten belül
  6. Egyéb szemészeti oldatok a szűrés előtt 3 napon belül
• Az alany, aki a szűrés előtt 1 héten belül kontaktlencsét visel, vagy akinek a klinikai vizsgálat során viselnie kell
• Alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szenvedő alany a szűrés előtt 1 éven belül
• Terhes nők, szoptató nők és azok, akik a klinikai vizsgálat során nem értenek egyet a megfelelő fogamzásgátlással (az 1. látogatástól a 6. látogatásig)
• Az alany, aki túlérzékeny a vizsgáló gyógyszereivel vagy segédanyagaival szemben
• Az alany, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 4 héten belül, és kapott/kapott a vizsgáló gyógyszerét vagy klinikai vizsgálati orvosi eszközeit
• Az alany, akit más vizsgálók nem tartottak megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre