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Imágenes ponderadas por difusión optimizadas para la evaluación del carcinoma de células escamosas en el cuello después del tratamiento: estudio comparativo con FDG PET/CT

3 de octubre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los investigadores proponen un estudio longitudinal que evalúe los cambios posteriores al tratamiento en pacientes con carcinoma de células escamosas (SCC, por sus siglas en inglés) del cuello utilizando una innovadora secuencia de pulsos optimizada de imágenes ponderadas por difusión (DWI, por sus siglas en inglés) para identificar con mayor precisión los tumores recurrentes, así como los que no responden temprano a terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico nuevo o recurrencia probado histológicamente según lo indicado por el diagnóstico tisular de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello T3 o T4
  • Debe haber tenido o estar programado para resección quirúrgica estándar de atención, radiación y/o quimio-radiación del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello diagnosticado
  • Al menos 18 años de edad
  • El paciente debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen:

    • Dispositivos implantables incompatibles con MRI
    • claustrofobia severa; y
  • Embarazadas y/o lactantes, con mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en orina o suero negativa
  • Falta de estándar de atención (SOC) PET/CT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RM DWI
-Los pacientes se someterán a una resonancia magnética DWI de cuello de investigación optimizada, hasta 3 semanas después del tratamiento y luego a un examen estándar de atención 3 meses después del tratamiento FDG PET/CT.
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión
El estudio de investigación de resonancia magnética de la cabeza y el cuello se realizará en un sistema de escáner de resonancia magnética Siemens 3T
Otros nombres:
  • RM DWI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del coeficiente de difusión aparente (ADCmean)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del tratamiento estándar de atención
  • ADC=medida de la magnitud de la difusión (de moléculas de agua) dentro del tejido
  • El tumor primario, la lesión sospechosa y/o el área de cambio posterior al tratamiento se identificarán en imágenes anatómicas y luego se delinearán en la secuencia ADC, excluyendo las áreas de cambio quístico y necrosis. Si hay varias lesiones, solo se utilizará para el análisis la lesión dominante con el ADC más bajo.
  • Un método de análisis de histograma examinará la distribución de los valores ADC dentro de cada región de interés (ROI)
  • ADCmean describirá la distribución de las mediciones de ADC en tejidos tumorales/no tumorales y la prueba t de muestra independiente comparará las mediciones de ADC entre los 2 grupos
2-3 semanas después del tratamiento estándar de atención
Coeficiente de difusión aparente valor más bajo en un tumor (ADCmin)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del tratamiento estándar de atención
  • ADC=medida de la magnitud de la difusión (de moléculas de agua) dentro del tejido
  • El tumor primario, la lesión sospechosa y/o el área de cambio posterior al tratamiento se identificarán en imágenes anatómicas y luego se delinearán en la secuencia ADC, excluyendo las áreas de cambio quístico y necrosis. Si hay varias lesiones, solo se utilizará para el análisis la lesión dominante con el ADC más bajo.
  • Un método de análisis de histograma examinará la distribución de los valores ADC dentro de cada región de interés (ROI)
  • ADCmin describirá la distribución de las mediciones de ADC en tejidos tumorales/no tumorales y la prueba t de muestra independiente comparará las mediciones de ADC entre los 2 grupos
2-3 semanas después del tratamiento estándar de atención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de no respondedores al tratamiento medido por DWI MRI en comparación con el número de no respondedores al tratamiento medido por FDG PET/CT
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del tratamiento estándar de atención
2-3 semanas después del tratamiento estándar de atención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria J Guzman Pérez-Carrillo, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201912072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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