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Imaging pesato in diffusione ottimizzato per la valutazione del carcinoma a cellule squamose post-trattamento nel collo: studio comparativo con FDG PET/TC

3 ottobre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I ricercatori propongono uno studio longitudinale che valuti i cambiamenti post-trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC) del collo utilizzando un'innovativa sequenza di impulsi pesata in diffusione (DWI) ottimizzata per identificare in modo più accurato i tumori ricorrenti e i primi non responsivi a terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologicamente provata o recidiva come indicato dalla diagnosi tissutale di carcinoma a cellule squamose T3 o T4 della testa e del collo
  • Deve aver subito o essere programmato per resezione chirurgica standard, radioterapia e/o chemio-radioterapia del carcinoma a cellule squamose diagnosticato della testa e del collo
  • Almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui:

    • Dispositivi impiantabili non compatibili con la risonanza magnetica
    • grave claustrofobia; E
  • Gravidanza e/o allattamento, con donne in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • Mancanza di standard di cura (SOC) PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWI MRI
-I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica DWI del collo di ricerca ottimizzata, fino a 3 settimane dopo il trattamento e quindi a un esame PET / TC FDG post-trattamento standard di cura di 3 mesi.
Dispositivo: Risonanza magnetica per imaging pesata in diffusione
Lo studio di ricerca MRI della testa e del collo sarà eseguito su un sistema Siemens 3T MRI Scanner
Altri nomi:
  • DWI MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del coefficiente di diffusione apparente (ADCmean)
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il trattamento di cura standard
  • ADC=misura dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) all'interno del tessuto
  • Il tumore primario, la lesione sospetta e/o l'area del cambiamento post-trattamento saranno identificati nelle immagini anatomiche e quindi delineati nella sequenza ADC, escludendo le aree del cambiamento cistico e della necrosi. Se sono presenti più lesioni, per l'analisi verrà utilizzata solo la lesione dominante con l'ADC più basso
  • Un metodo di analisi dell'istogramma esaminerà la distribuzione dei valori ADC all'interno di ciascuna regione di interesse (ROI)
  • L'ADCmean descriverà la distribuzione delle misurazioni dell'ADC nei tessuti tumorali/non tumorali e il t-test del campione indipendente confronterà le misurazioni dell'ADC tra i 2 gruppi
2-3 settimane dopo il trattamento di cura standard
Valore minimo del coefficiente di diffusione apparente in un tumore (ADCmin)
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il trattamento di cura standard
  • ADC=misura dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) all'interno del tessuto
  • Il tumore primario, la lesione sospetta e/o l'area del cambiamento post-trattamento saranno identificati nelle immagini anatomiche e quindi delineati nella sequenza ADC, escludendo le aree del cambiamento cistico e della necrosi. Se sono presenti più lesioni, per l'analisi verrà utilizzata solo la lesione dominante con l'ADC più basso
  • Un metodo di analisi dell'istogramma esaminerà la distribuzione dei valori ADC all'interno di ciascuna regione di interesse (ROI)
  • L'ADCmin descriverà la distribuzione delle misurazioni dell'ADC nei tessuti tumorali/non tumorali e il t-test del campione indipendente confronterà le misurazioni dell'ADC tra i 2 gruppi
2-3 settimane dopo il trattamento di cura standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di non-responder al trattamento misurato da DWI MRI rispetto al numero di non-responder al trattamento misurato da FDG PET/TC
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il trattamento di cura standard
2-3 settimane dopo il trattamento di cura standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria J Guzman Pérez-Carrillo, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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