Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert diffusjonsvektet bildebehandling for evaluering av plateepitelkarsinom etter behandling i nakken: sammenlignende studie med FDG PET/CT

3. oktober 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Forskerne foreslår en longitudinell studie som evaluerer endringer etter behandling hos pasienter med plateepitelkarsinom (SCC) i nakken ved å bruke en innovativ optimert diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) pulssekvens for å identifisere mer nøyaktig tilbakevendende svulster så vel som tidlige ikke-responderere på terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist ny diagnose eller tilbakefall som indikert ved vevsdiagnose av T3 eller T4 plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Må ha hatt eller være planlagt for standard-of-care kirurgisk reseksjon, stråling og/eller kjemo-stråling av det diagnostiserte plateepitelkarsinomet i hode og nakke
  • Minst 18 år
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert:

    • MR-inkompatible implanterbare enheter
    • alvorlig klaustrofobi; og
  • Gravide og/eller ammende, med kvinner i fertil alder som har en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Mangel på standard omsorg (SOC) PET/CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWI MR
-Pasientene vil gjennomgå en optimalisert forskningshals DWI MR, inntil 3 uker etter behandling og deretter en standard-of-care 3-måneders etterbehandling FDG PET/CT-undersøkelse.
Enhet: Diffusjonsvektet avbildning magnetisk resonansavbildning
Forsknings-MR-studien av hode og nakke vil bli utført på et Siemens 3T MR-skannersystem
Andre navn:
  • DWI MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient gjennomsnitt (ADCmean)
Tidsramme: 2-3 uker etter standard behandling
  • ADC = mål for diffusjonsstørrelsen (av vannmolekyler) i vev
  • Den primære svulsten, den mistenkelige lesjonen og/eller området for endring etter behandling vil bli identifisert i anatomiske bilder og deretter skissert i ADC-sekvensen, unntatt områder med cystisk forandring og nekrose. Hvis det er flere lesjoner, vil kun den dominerende lesjonen med lavest ADC brukes til analyse
  • En histogramanalysemetode vil undersøke fordelingen av ADC-verdier innenfor hver region av interesse (ROI)
  • ADCmean vil beskrive distribusjon av ADC-målinger i tumor/ikke-tumorvev og uavhengig prøve-t-test vil sammenligne ADC-målinger mellom de 2 gruppene
2-3 uker etter standard behandling
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient laveste verdi i en svulst (ADCmin)
Tidsramme: 2-3 uker etter standard behandling
  • ADC = mål for diffusjonsstørrelsen (av vannmolekyler) i vev
  • Den primære svulsten, den mistenkelige lesjonen og/eller området for endring etter behandling vil bli identifisert i anatomiske bilder og deretter skissert i ADC-sekvensen, unntatt områder med cystisk forandring og nekrose. Hvis det er flere lesjoner, vil kun den dominerende lesjonen med lavest ADC brukes til analyse
  • En histogramanalysemetode vil undersøke fordelingen av ADC-verdier innenfor hver region av interesse (ROI)
  • ADCmin vil beskrive distribusjon av ADC-målinger i tumor/ikke-tumorvev og uavhengig prøve t-test vil sammenligne ADC-målinger mellom de 2 gruppene
2-3 uker etter standard behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ikke-respondere på behandling målt ved DWI MR sammenlignet med antall ikke-respondere på behandling målt ved FDG PET/CT
Tidsramme: 2-3 uker etter standard behandling
2-3 uker etter standard behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria J Guzman Pérez-Carrillo, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201912072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Diffusjonsvektet avbildning magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere