Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret diffusionsvægtet billeddannelse til evaluering af pladecellecarcinom efter behandling i nakken: sammenlignende undersøgelse med FDG PET/CT

3. oktober 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Forskerne foreslår et longitudinelt studie, der evaluerer ændringer efter behandling hos patienter med planocellulært karcinom (SCC) i nakken ved hjælp af en innovativ optimeret diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) pulssekvens for at identificere mere præcist tilbagevendende tumorer såvel som tidlige ikke-respondere på terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret ny diagnose eller recidiv som indikeret ved vævsdiagnose af T3 eller T4 planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Skal have haft eller være planlagt til standard-of-care kirurgisk resektion, stråling og/eller kemo-stråling af det diagnosticerede pladecellekarcinom i hoved og hals
  • Mindst 18 år
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR, herunder:

    • MR-inkompatible implanterbare enheder
    • svær klaustrofobi; og
  • Gravid og/eller ammende, hvor kvinder i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Mangel på standardpleje (SOC) PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWI MR
-Patienterne vil gennemgå en optimeret forskningshals DWI MRI, op til 3 uger efter behandling og derefter en standard-of-care 3-måneders efterbehandling FDG PET/CT undersøgelse.
Enhed: Diffusionsvægtet billeddannelse magnetisk resonansbilleddannelse
Forsknings-MR-undersøgelsen af ​​hoved og nakke vil blive udført på et Siemens 3T MR-scannersystem
Andre navne:
  • DWI MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi for tilsyneladende diffusionskoefficient (ADCmean)
Tidsramme: 2-3 uger efter standardbehandling
  • ADC = mål for størrelsen af ​​diffusion (af vandmolekyler) i væv
  • Den primære tumor, mistænkelige læsion og/eller område med ændring efter behandling vil blive identificeret i anatomiske billeder og derefter skitseret i ADC-sekvensen, eksklusive områder med cystisk forandring og nekrose. Hvis der er flere læsioner, vil kun den dominerende læsion med den laveste ADC blive brugt til analyse
  • En histogramanalysemetode vil undersøge fordelingen af ​​ADC-værdier inden for hver region af interesse (ROI)
  • ADCmean vil beskrive fordelingen af ​​ADC-målinger i tumor/ikke-tumorvæv, og uafhængig prøve-t-test vil sammenligne ADC-målinger mellem de 2 grupper
2-3 uger efter standardbehandling
Tilsyneladende diffusionskoefficient laveste værdi i en tumor (ADCmin)
Tidsramme: 2-3 uger efter standardbehandling
  • ADC = mål for størrelsen af ​​diffusion (af vandmolekyler) i væv
  • Den primære tumor, mistænkelige læsion og/eller område med ændring efter behandling vil blive identificeret i anatomiske billeder og derefter skitseret i ADC-sekvensen, eksklusive områder med cystisk forandring og nekrose. Hvis der er flere læsioner, vil kun den dominerende læsion med den laveste ADC blive brugt til analyse
  • En histogramanalysemetode vil undersøge fordelingen af ​​ADC-værdier inden for hver region af interesse (ROI)
  • ADCmin vil beskrive fordeling af ADC-målinger i tumor/ikke-tumorvæv, og uafhængig prøve-t-test vil sammenligne ADC-målinger mellem de 2 grupper
2-3 uger efter standardbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ikke-respondere på behandling målt ved DWI MRI sammenlignet med antallet af non-responders på behandling målt ved FDG PET/CT
Tidsramme: 2-3 uger efter standardbehandling
2-3 uger efter standardbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria J Guzman Pérez-Carrillo, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Diffusionsvægtet billeddannelse magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner