Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde diffusiegewogen beeldvorming voor de evaluatie van plaveiselcelcarcinoom in de nek na behandeling: vergelijkend onderzoek met FDG PET/CT

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De onderzoekers stellen een longitudinaal onderzoek voor om veranderingen na de behandeling te evalueren bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de nek met behulp van een innovatieve geoptimaliseerde diffusiegewogen beeldvorming (DWI) pulssequentie om recidiverende tumoren en vroege non-responders nauwkeuriger te identificeren. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen nieuwe diagnose of recidief zoals aangegeven door weefseldiagnose van T3 of T4 plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Moet standaard chirurgische resectie, bestraling en / of chemoradiatie van het gediagnosticeerde plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek hebben gehad of gepland zijn
  • Minstens 18 jaar oud
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI, waaronder:

    • MRI-incompatibele implanteerbare apparaten
    • ernstige claustrofobie; En
  • Zwanger en/of borstvoeding, waarbij vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  • Gebrek aan zorgstandaard (SOC) PET/CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWI-MRI
-De patiënten ondergaan een geoptimaliseerde onderzoekshals DWI MRI, tot 3 weken na de behandeling en daarna een standaardzorg 3 maanden na de behandeling FDG PET/CT-onderzoek.
Apparaat: Diffusiegewogen beeldvorming magnetische resonantie beeldvorming
De onderzoeks-MRI-studie van het hoofd en de nek zal worden uitgevoerd op een Siemens 3T MRI-scannersysteem
Andere namen:
  • DWI-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADCmean)
Tijdsspanne: 2-3 weken na standaardbehandeling
  • ADC=maat voor de grootte van diffusie (van watermoleculen) in weefsel
  • De primaire tumor, verdachte laesie en/of het gebied van verandering na de behandeling wordt geïdentificeerd in anatomische beelden en vervolgens geschetst in de ADC-reeks, met uitzondering van gebieden met cystische verandering en necrose. Als er meerdere laesies zijn, wordt alleen de dominante laesie met de laagste ADC gebruikt voor analyse
  • Een histogramanalysemethode onderzoekt de verdeling van ADC-waarden binnen elk interessegebied (ROI)
  • ADCmean beschrijft de distributie van ADC-metingen in tumor-/niet-tumorweefsels en onafhankelijke steekproef-t-test vergelijkt ADC-metingen tussen de 2 groepen
2-3 weken na standaardbehandeling
Schijnbare diffusiecoëfficiënt laagste waarde in een tumor (ADCmin)
Tijdsspanne: 2-3 weken na standaardbehandeling
  • ADC=maat voor de grootte van diffusie (van watermoleculen) in weefsel
  • De primaire tumor, verdachte laesie en/of het gebied van verandering na de behandeling wordt geïdentificeerd in anatomische beelden en vervolgens geschetst in de ADC-reeks, met uitzondering van gebieden met cystische verandering en necrose. Als er meerdere laesies zijn, wordt alleen de dominante laesie met de laagste ADC gebruikt voor analyse
  • Een histogramanalysemethode onderzoekt de verdeling van ADC-waarden binnen elk interessegebied (ROI)
  • ADCmin beschrijft de distributie van ADC-metingen in tumor-/niet-tumorweefsels en onafhankelijke steekproef-t-test vergelijkt ADC-metingen tussen de 2 groepen
2-3 weken na standaardbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal non-responders op behandeling zoals gemeten met DWI MRI in vergelijking met het aantal non-responders op behandeling zoals gemeten met FDG PET/CT
Tijdsspanne: 2-3 weken na standaardbehandeling
2-3 weken na standaardbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria J Guzman Pérez-Carrillo, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201912072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Diffusiegewogen beeldvorming magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren