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목의 치료 후 편평 세포 암종 평가를 위한 최적화된 확산 강조 영상: FDG PET/CT와의 비교 연구

2023년 10월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
조사관은 보다 정확하게 재발성 종양과 초기 비반응자를 식별하기 위해 혁신적인 최적화된 확산 강조 영상(DWI) 펄스 시퀀스를 사용하여 목의 편평 세포 암종(SCC) 환자의 치료 후 변화를 평가하는 종단적 연구를 제안합니다. 요법.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두경부의 T3 또는 T4 편평 세포 암종의 조직 진단에 의해 조직학적으로 입증된 신규 진단 또는 재발
  • 진단된 두경부의 편평 세포 암종에 대해 표준 치료 외과적 절제, 방사선 및/또는 화학방사선 요법을 받았거나 예정되어 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함한 MRI에 대한 금기 사항:

    • MRI 비호환 이식 장치
    • 심한 밀실 공포증; 그리고
  • 임신 및/또는 모유 수유, 가임 여성의 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성
  • 치료 기준(SOC) PET/CT 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DWI MRI
-환자는 치료 후 최대 3주 동안 최적화된 연구 목 DWI MRI를 받은 다음 치료 후 3개월 동안 표준 치료 FDG PET/CT 검사를 받게 됩니다.
장치: 확산강조영상 자기공명영상
머리와 목의 연구 MRI 연구는 Siemens 3T MRI 스캐너 시스템에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • DWI MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겉보기 확산 계수 평균(ADCmean)
기간: 치료 표준 치료 후 2~3주
  • ADC = 조직 내 (물 분자의) 확산 정도 측정
  • 원발성 종양, 의심스러운 병변 및/또는 치료 후 변화 영역은 해부학적 이미지에서 식별되고 낭포성 변화 및 괴사 영역을 제외하고 ADC 시퀀스에서 윤곽이 나타납니다. 병변이 여러 개인 경우 ADC가 가장 낮은 우성 병변만 분석에 사용
  • 히스토그램 분석 방법은 각 관심 영역(ROI) 내의 ADC 값 분포를 조사합니다.
  • ADCmean은 종양/비종양 조직에서 ADC 측정값의 분포를 설명하고 독립 샘플 t-테스트는 두 그룹 간의 ADC 측정값을 비교합니다.
치료 표준 치료 후 2~3주
종양에서 겉보기 확산 계수 최저값(ADCmin)
기간: 치료 표준 치료 후 2~3주
  • ADC = 조직 내 (물 분자의) 확산 정도 측정
  • 원발성 종양, 의심스러운 병변 및/또는 치료 후 변화 영역은 해부학적 이미지에서 식별되고 낭포성 변화 및 괴사 영역을 제외하고 ADC 시퀀스에서 윤곽이 나타납니다. 병변이 여러 개인 경우 ADC가 가장 낮은 우성 병변만 분석에 사용
  • 히스토그램 분석 방법은 각 관심 영역(ROI) 내의 ADC 값 분포를 조사합니다.
  • ADCmin은 종양/비종양 조직에서 ADC 측정값의 분포를 설명하고 독립 샘플 t-테스트는 두 그룹 간의 ADC 측정값을 비교합니다.
치료 표준 치료 후 2~3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FDG PET/CT로 측정한 치료에 대한 무반응자의 수와 비교하여 DWI MRI로 측정한 치료에 대한 무반응자의 수
기간: 치료 표준 치료 후 2~3주
치료 표준 치료 후 2~3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Gloria J Guzman Pérez-Carrillo, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201912072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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