Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizované difúzně vážené zobrazování pro hodnocení spinocelulárního karcinomu krku po léčbě: srovnávací studie s FDG PET/CT

3. října 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vyšetřovatelé navrhují longitudinální studii hodnotící změny po léčbě u pacientů se spinocelulárním karcinomem (SCC) krku pomocí inovativní pulzní sekvence optimalizovaného difuzně váženého zobrazení (DWI) k přesnější identifikaci recidivujících nádorů i časně nereagujících pacientů na terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná nová diagnóza nebo recidiva, jak je indikováno tkáňovou diagnózou spinocelulárního karcinomu T3 nebo T4 hlavy a krku
  • Musí mít nebo být naplánováno na standardní péči chirurgickou resekci, ozařování a/nebo chemoradiaci diagnostikovaného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Minimálně 18 let
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, včetně:

    • Implantovatelná zařízení nekompatibilní s MRI
    • těžká klaustrofobie; a
  • Těhotné a/nebo kojící ženy s negativním těhotenským testem v moči nebo séru
  • Nedostatek standardní péče (SOC) PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWI MRI
-Pacienti podstoupí optimalizovanou výzkumnou krční DWI MRI, až 3 týdny po léčbě a poté standardní péči 3 měsíce po léčbě FDG PET/CT vyšetření.
Přístroj: Difúzně vážené zobrazování magnetická rezonance
Výzkumná MRI studie hlavy a krku bude provedena na systému Siemens 3T MRI Scanner
Ostatní jména:
  • DWI MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr zdánlivého difúzního koeficientu (ADCmean)
Časové okno: 2-3 týdny po standardní péči
  • ADC=míra velikosti difúze (molekul vody) v tkáni
  • Primární nádor, podezřelá léze a/nebo oblast změny po léčbě budou identifikovány na anatomických snímcích a poté uvedeny v sekvenci ADC, s vyloučením oblastí cystických změn a nekrózy. Pokud existuje více lézí, bude pro analýzu použita pouze dominantní léze s nejnižším ADC
  • Metoda histogramové analýzy bude zkoumat rozložení hodnot ADC v každé oblasti zájmu (ROI)
  • ADCmean popíše distribuci měření ADC v nádorových/nenádorových tkáních a nezávislý t-test vzorku porovná měření ADC mezi 2 skupinami
2-3 týdny po standardní péči
Zdánlivý difúzní koeficient nejnižší hodnota v nádoru (ADCmin)
Časové okno: 2-3 týdny po standardní péči
  • ADC=míra velikosti difúze (molekul vody) v tkáni
  • Primární nádor, podezřelá léze a/nebo oblast změny po léčbě budou identifikovány na anatomických snímcích a poté uvedeny v sekvenci ADC, s vyloučením oblastí cystických změn a nekrózy. Pokud existuje více lézí, bude pro analýzu použita pouze dominantní léze s nejnižším ADC
  • Metoda histogramové analýzy bude zkoumat rozložení hodnot ADC v každé oblasti zájmu (ROI)
  • ADCmin popíše distribuci měření ADC v nádorových/nenádorových tkáních a nezávislý t-test vzorku porovná měření ADC mezi 2 skupinami
2-3 týdny po standardní péči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nereagujících na léčbu měřený pomocí DWI MRI ve srovnání s počtem nereagujících na léčbu měřeným pomocí FDG PET/CT
Časové okno: 2-3 týdny po standardní péči
2-3 týdny po standardní péči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria J Guzman Pérez-Carrillo, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201912072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Difúzně vážené zobrazování magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit