- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694131
Efectos dependientes de la tarea de TMS en los biomarcadores neuronales de la memoria episódica
Antecedentes:
La estimulación magnética transcraneal (TMS) del cerebro se ha utilizado para cambiar la actividad y
conexiones en el cerebro para mejorar la memoria. Los investigadores están interesados en cómo estos cambios cerebrales provocan mejoras en la memoria y cómo la actividad en el momento de la estimulación puede cambiar los efectos de la TMS.
Objetivo:
Aprender cómo se puede utilizar la estimulación cerebral para mejorar la memoria.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 40 años
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una revisión de registros médicos.
Los participantes tendrán 3 visitas de estudio.
En la visita 1, los participantes tendrán un examen físico y hablarán sobre su salud. Se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN). El escáner de resonancia magnética es un cilindro de metal rodeado por un fuerte campo magnético. Durante la resonancia magnética, los participantes se acostarán en una mesa que se puede deslizar hacia adentro y hacia afuera del escáner. Se colocará una bobina sobre la cabeza. Se les pedirá a los participantes que mantengan sus ojos enfocados en una pequeña cruz en la pantalla de una computadora dentro del escáner. El escáner hace ruidos fuertes. Los participantes recibirán tapones para los oídos.
En las visitas 2 y 3, los participantes tendrán TMS y realizarán tareas. Para TMS, una bobina de alambre recubierta de plástico se sostiene en el cuero cabelludo. Cuando se activa la bobina, una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina y crea un pulso magnético que estimula el cerebro. Durante TMS, un electroencefalograma (EEG) registrará la actividad cerebral. Para el EEG, se coloca una gorra de tela con electrodos en la cabeza del participante. Los participantes completarán una tarea de memoria y una tarea de procesamiento espacial. También completarán encuestas sobre su estado mental.
La participación tendrá una duración de 2-3 semanas.
...
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción del estudio:
La Unidad de Neurología del Comportamiento estudia los sistemas del cerebro humano que subyacen al aprendizaje y la adaptación con el objetivo de encontrar intervenciones que hagan más eficientes estos procesos. En este estudio, estamos interesados en examinar cómo el estado de la tarea de la red de memoria episódica influye en el efecto de la TMS facilitadora en la memoria y sus correlatos neuronales EEG. Se plantea la hipótesis de que la TMS parietal dirigida a la red mejorará el rendimiento de la memoria y mejorará los biomarcadores EEG del rendimiento exitoso de la memoria, pero estos cambios serán modulados por la actividad de la tarea en curso.
durante la estimulación.
Objetivos:
Objetivos principales:
- Investigar cómo TMS modula las medidas neuronales de EEG de memoria exitosa y la asociación de esta modulación con el rendimiento conductual
- Examine cómo el estado de la tarea de memoria influye en la susceptibilidad a la plasticidad a través de TMS y determine el estado neuronal óptimo para mejorar la memoria
Objetivos exploratorios:
-Búsqueda de predictores de resonancia magnética de los efectos de TMS
Puntos finales:
- Criterios de valoración principales: rendimiento de la memoria, ERP posterior positivo tardío, potencia theta/alfa evocada (secundaria), conectividad funcional EEG (secundaria)
- Criterios de valoración exploratorios: conectividad funcional en estado de reposo fMRI, anisotropía fraccional
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad 18-40 (inclusive)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico importante actual, como (entre otros) accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o depresión mayor
- Historial de convulsiones
- Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los que reducen el umbral convulsivo, como neurolépticos, betalactámicos, isoniazida, metronidazol; benzodiazepinas, tricíclicos u otros antidepresivos; o estimulantes recetados.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Metal ferromagnético en la cavidad craneal o en el ojo, estimulador neural implantado, implante coclear o cuerpo extraño ocular
- Marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador o bomba
- Perforación del cuerpo no removible
- Claustrofobia
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 1 hora
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante el estudio.
- Miembros de la NINDS BNU
- Los sujetos que tengan contraindicaciones para la resonancia magnética seguirán las pautas del NMR Center para la seguridad de la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes voluntarios sanos
Todos los participantes recibirán todas las condiciones y el orden de todas las condiciones se contrarrestará entre los participantes.
Las comparaciones estadísticas estarán dentro de los sujetos.
Habrá dos días de experimento, durante los cuales se entregarán TMS durante las tareas de comportamiento (ensayos de tareas espaciales y fase de codificación de la tarea de memoria).
Los participantes recibirán TMS entregados a la corteza parietal en un día y estimulación de vértices el otro día.
Cada día del experimento incluirá un bloque de TMS entregado antes de los inicios de prueba de tareas y un bloque entregado simultáneamente con inicios de prueba.
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La intervención de interés será la TMS administrada a la región de la corteza parietal posterior izquierda con la mayor conectividad con el hipocampo izquierdo derivada de la sesión inicial de IRMf en estado de reposo.
Se eligió esta región debido a sus densas conexiones con el hipocampo, lo que permite la estimulación de esta ubicación para modular la función de la red hipocampal-cortical.
El objetivo de la intervención de control será el vértice, un sitio de control activo de uso común que no influye en la actividad neuronal o conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los participantes completaron una tarea de memoria con adquisición simultánea de EEG y estimulación magnética transcraneal (TMS) entregada a un objetivo del lóbulo parietal relevante para la memoria o un sitio de control de vértice.
A los participantes se les mostró una serie de objetos en uno de los cuatro cuadrantes en la pantalla, con TMS entregado antes o concurrente con el inicio de la prueba.
Se les indicó que recordaran el objeto y la ubicación.
Esta medida de resultado examina la precisión de la memoria para el elemento y la ubicación (contexto), presentada como el porcentaje de ensayos exitosos.
Se muestra precisión para cada condición de estimulación (ubicación parietal o vértice, antes o durante el ensayo)
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1 hora
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Potencial relacionado con el evento posterior positivo tardío (ERP)
Periodo de tiempo: Durante la codificación (con TMS) y durante la recuperación (después de TMS)
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Los participantes completaron una tarea de memoria con adquisición simultánea de EEG y estimulación magnética transcraneal (TMS) entregada a un objetivo del lóbulo parietal relevante para la memoria o un sitio de control de vértice.
A los participantes se les mostró una serie de objetos en uno de los cuatro cuadrantes en la pantalla, con TMS entregado antes o concurrente con el inicio de la prueba.
Se les indicó que recordaran el objeto y la ubicación.
Esta medida de resultado examina la respuesta neuronal a los ensayos que luego fueron recordados en relación con los ensayos que luego se olvidaron.
Los valores representan la diferencia en la amplitud del EEG promedio, en UV, entre ensayos recordados y olvidados y comparados en cada condición de estimulación (ubicación parietal o vértice, antes o durante el ensayo)
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Durante la codificación (con TMS) y durante la recuperación (después de TMS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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THETA/PODER alfa
Periodo de tiempo: Durante la codificación (con TMS) y durante la recuperación (después de TMS)
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Los participantes completaron una tarea de memoria con adquisición simultánea de EEG y estimulación magnética transcraneal (TMS) entregada a un objetivo del lóbulo parietal relevante para la memoria o un sitio de control de vértice.
A los participantes se les mostró una serie de objetos en uno de los cuatro cuadrantes en la pantalla, con TMS entregado antes o concurrente con el inicio de la prueba.
Se les indicó que recordaran el objeto y la ubicación.
Esta medida de resultado examina la respuesta neuronal a los ensayos que luego fueron recordados en relación con los ensayos que luego se olvidaron.
Los valores representan la diferencia en la potencia promedio evocada por la tarea en el rango theta/alfa (4-13Hz), en UV, entre ensayos recordados y olvidados y comparados en cada condición de estimulación (ubicación parietal o vértice, antes o durante el ensayo)
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Durante la codificación (con TMS) y durante la recuperación (después de TMS)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hermiller MS, Chen YF, Parrish TB, Voss JL. Evidence for Immediate Enhancement of Hippocampal Memory Encoding by Network-Targeted Theta-Burst Stimulation during Concurrent fMRI. J Neurosci. 2020 Sep 9;40(37):7155-7168. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0486-20.2020. Epub 2020 Aug 17.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Silvanto J, Bona S, Cattaneo Z. Initial activation state, stimulation intensity and timing of stimulation interact in producing behavioral effects of TMS. Neuroscience. 2017 Nov 5;363:134-141. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10000196
- 000196-N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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