Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakafhankelijke effecten van TMS op de neurale biomarkers van episodisch geheugen

13 oktober 2023 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Achtergrond:

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de hersenen is gebruikt om de activiteit te veranderen en

verbindingen in de hersenen om het geheugen te verbeteren. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe deze hersenveranderingen geheugenverbeteringen veroorzaken en hoe activiteit op het moment van stimulatie de effecten van TMS kan veranderen.

Doelstelling:

Leren hoe hersenstimulatie kan worden gebruikt om het geheugen te verbeteren.

Geschiktheid:

Gezonde volwassenen van 18-40 jaar

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een beoordeling van het medisch dossier.

Deelnemers krijgen 3 studiebezoeken.

Bij bezoek 1 krijgen de deelnemers een lichamelijk onderzoek en praten ze over hun gezondheid. Ze zullen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan. De MRI-scanner is een metalen cilinder omgeven door een sterk magnetisch veld. Tijdens de MRI liggen deelnemers op een tafel die in en uit de scanner kan schuiven. Er wordt een spoel over het hoofd geplaatst. Deelnemers wordt gevraagd hun ogen gericht te houden op een kruisje op een computerscherm in de scanner. De scanner maakt harde geluiden. Deelnemers krijgen oordopjes.

Bij bezoeken 2 en 3 krijgen de deelnemers TMS en voeren ze taken uit. Bij TMS wordt een in plastic omhulde draadspoel op de hoofdhuid gehouden. Wanneer de spoel wordt geactiveerd, gaat er een korte elektrische stroom door de spoel en creëert een magnetische puls die de hersenen stimuleert. Tijdens TMS zal een elektro-encefalogram (EEG) de hersenactiviteit registreren. Voor het EEG wordt een stoffen kapje met elektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De deelnemers voeren een geheugentaak en een ruimtelijke verwerkingstaak uit. Ze zullen ook enquêtes invullen over hun mentale toestand.

Deelname duurt 2-3 weken.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

De afdeling Gedragsneurologie bestudeert de menselijke hersensystemen die ten grondslag liggen aan leren en aanpassen met als doel interventies te vinden om deze processen efficiënter te maken. In deze studie zijn we geïnteresseerd in het onderzoeken hoe de taakstatus van het episodische geheugennetwerk het effect van faciliterende TMS op het geheugen en zijn EEG neurale correlaten beïnvloedt. Er wordt verondersteld dat netwerkgerichte pariëtale TMS de geheugenprestaties zal verbeteren en EEG-biomarkers van succesvolle geheugenprestaties zal verbeteren, maar dat deze veranderingen zullen worden gemoduleerd door de voortdurende taakactiviteit

tijdens stimulatie.

Doelstellingen:

Primaire doelen:

  • Onderzoek hoe TMS EEG-neurale metingen van succesvol geheugen moduleert en de associatie van deze modulatie met gedragsprestaties
  • Onderzoek hoe de toestand van de geheugentaak de gevoeligheid voor plasticiteit beïnvloedt via TMS en bepaal de optimale neurale toestand om het geheugen te verbeteren

Verkennende doelstellingen:

-Zoeken naar MRI-voorspellers van de effecten van TMS

Eindpunten:

  • Primaire eindpunten: geheugenprestaties, laat-positieve posterieure ERP, opgewekte theta/alfa-kracht (secundair), functionele EEG-connectiviteit (secundair)
  • Verkennende eindpunten: fMRI rusttoestand functionele connectiviteit, fractionele anisotropie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  2. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  3. Leeftijd 18-40 (inclusief)

UITSLUITINGSCRITERIA

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Elke huidige ernstige neurologische of psychiatrische aandoening zoals (maar niet beperkt tot) beroerte, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, schizofrenie of ernstige depressie
  2. Geschiedenis van inbeslagname
  3. Medicijnen die op het centrale zenuwstelsel inwerken, zoals medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, zoals neuroleptica, bètalactams, isoniazide, metronidazol; benzodiazepinen, tricyclische of andere antidepressiva; of voorgeschreven stimulerende middelen.
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Ferromagnetisch metaal in de schedelholte of het oog, geïmplanteerde neurale stimulator, cochleair implantaat of vreemd voorwerp in het oog
  6. Geïmplanteerde pacemaker of auto-defibrillator of pomp
  7. Niet-verwijderbare body piercing
  8. Claustrofobie
  9. Onvermogen om 1 uur op de rug te liggen
  10. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  11. Leden van de NINDS BNU
  12. Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI volgen de richtlijnen van het NMR-centrum voor MR-veiligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MEVROUW
Alle deelnemers ontvangen alle voorwaarden en de volgorde van alle voorwaarden wordt verdeeld over de deelnemers. Statistische vergelijkingen zullen binnen de proefpersonen zijn. Er zullen twee experimentdagen zijn, waarin TMS wordt afgeleverd tijdens de gedragstaken (ruimtelijke taakproeven en coderingsfase van de geheugentaak). De deelnemers krijgen de ene dag TMS toegediend in de pariëtale cortex en de andere dag vertex-stimulatie. Elke experimentdag bevat één TMS-blok dat voorafgaand aan het begin van de taakproef wordt afgeleverd en één blok dat tegelijkertijd met het begin van de proef wordt afgeleverd.
Apparaat: TMS
De interventie van belang zal TMS zijn dat wordt afgeleverd in het gebied van de linker posterieure pariëtale cortex met de grootste connectiviteit met de linker hippocampus, afgeleid van de basislijn fMRI-sessie in rusttoestand. Deze regio is gekozen vanwege de dichte verbindingen met de hippocampus, waardoor deze locatie kan worden gestimuleerd om de functie van het hippocampus-corticale netwerk te moduleren. Het doel van de controle-interventie zal vertex zijn, een veelgebruikte actieve controleplaats die geen invloed heeft op neurale of gedragsactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenprestaties
Tijdsspanne: 1 uur
Nauwkeurigheid: Percentage geslaagde (later herinnerde treffer en correcte afwijzing) versus mislukte (vergeten misser en vals alarm) pogingen voor itemherkenning (onthouden /bekend/nieuw) en contextherinnering (ruimtelijke locatie): Analyse van treffers (correct onthouden als gecodeerd) ten opzichte van valse alarmen (nieuwe objecten gelabeld als gecodeerd) voor itemherkenning
1 uur
Laat-positieve posterieure ERP
Tijdsspanne: Onmiddellijk
ERP-amplitude 500-700 ms na aanvang van de proef (codering en ophalen) over pariëtale en occipitale elektroden
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theta/Alfa-kracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Vermogen in de 4-13 Hz-band 0-1000 ms na aanvang van de proef (codering en ophalen)
Onmiddellijk
EEG functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Pearson-correlatiecoëfficiënten (r) tussen elektrodetijdsverlopen na aanvang van de proef (codering en ophalen)
Onmiddellijk
DTI structurele connectiviteit
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor interventie
Fractionele anisotropie (FA) bij baseline tussen de hippocampus en corticale regio's
1-7 dagen voor interventie
fMRI functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor interventie
Rusttoestand functionele connectiviteit bij baseline tussen de hippocampus en corticale regio's
1-7 dagen voor interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

12 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000196
  • 000196-N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is niet vastgesteld of het voordelig of haalbaar is om IPD te delen. Hierover wordt later beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren