- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04746508
Pie plano y alineación espinopélvica coronal
6 de febrero de 2021 actualizado por: Pınar Kısacık, PhD, Hacettepe University
La influencia del pie plano bilateral y unilateral en la alineación espinopélvica coronal en varones jóvenes sanos asintomáticos
Este estudio tuvo como objetivo presentar la influencia del pie plano unilateral y bilateral en la alineación espinopélvica coronal en hombres jóvenes sanos asintomáticos.
Se realizará mediante el examen de los informes médicos de las personas que soliciten al Consejo Nacional de Salud para trabajar en puestos que requieran aptitud física entre enero de 2018 y enero de 2019.
Se analizarán radiografías simples de los pies, la pelvis y la columna vertebral.
Se medirá el ángulo de inclinación del calcáneo (CPA) para el pie plano, la oblicuidad pélvica (PO) y el ángulo de Cobb (CA) para la asimetría de la columna.
Después de completar todos los análisis, los participantes se dividirán en 2 grupos como pie plano unilateral (UniFF) o bilateral (BiFF), según las mediciones de CPA y se compararán.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Pınar Kısacık
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos sanos que postularon a las Juntas Nacionales de Salud para trabajar en puestos que requieren aptitud física entre enero de 2018 y enero de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 y 24,9 kg/m2 (aceptado como peso normal por la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Edad entre 18-25 años
- Género masculino
Criterio de exclusión:
- Ser mayor de 25 años
- IMC fuera del peso normal según la OMS
- ser mujer
- Antecedentes de trauma/cirugía espinal
- Tener/haber tenido trastornos de la columna como espondilolistesis, espondilodiscitis, etc.
- Tener/haber tenido artritis inflamatoria crónica, especialmente espodiloartrosis (es decir, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, etc.)
- Tener/haber tenido una fractura vertebral
- Tener/tuvo necrosis aséptica de la vértebra
- Radiografías con calidades de imagen inapropiadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pie Plano Unilateral (UniFF)
Participantes con pie plano unilateralmente (solo el ángulo de inclinación del calcáneo de un pie ≤ 20 grados)
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Pie plano bilateral (BiFF)
Participantes con pie plano bilateralmente (ángulo de inclinación del calcáneo de ambos pies ≤ 20 grados)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de inclinación del calcáneo (CPA)
Periodo de tiempo: Base
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El ángulo de inclinación del calcáneo (CPA) se define como un ángulo entre una línea trazada desde la parte inferior de la articulación calcaneocuboidea hasta el borde inferior del calcáneo y una segunda línea trazada desde la cara inferior de los huesos sesamoideos hasta el borde inferior (13).
El CPA para ambos pies (derecho e izquierdo) se evaluó a partir de todas las radiografías simples en este estudio y los ángulos iguales o menores a 20 grados se aceptaron como un pie plano.
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Base
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Oblicuidad pélvica (PO)
Periodo de tiempo: Base
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La oblicuidad pélvica (PO) se midió mediante la oblicuidad pélvica horizontal según Osebold et al. de una radiografía posteroanterior.
Se registró el ángulo entre la línea trazada entre los puntos más proximales de la cresta ilíaca y la línea trazada paralela al extremo inferior de la radiografía.
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Base
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El ángulo de Cobb (CA
Periodo de tiempo: Base
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El ángulo de Cobb (CA) es una medida estándar de oro para identificar la magnitud de las curvas de la columna (14).
La curvatura de la columna se midió a partir de la radiografía posteroanterior de cuerpo entero de pie.
El ángulo de la curva se mide como un ángulo entre las perpendiculares de las líneas paralelas al borde superior del cuerpo vertebral superior y paralelas al borde inferior del cuerpo vertebral inferior de la curva (16).
Las espinas rectas o simétricas en el plano coronal se aceptaban como columna normal, las curvas < 10 grados se aceptaban como asimetría espinal y las curvas ≥ 10 grados se aceptaban como escoliosis (15).
Los patrones de la curva espinal en los planos coronales se clasificaron de acuerdo con la clasificación de la Scoliosis Research Society.
La curva se clasificó como única en términos de que existe una curva en la columna torácica o lumbal; como doble en términos de una curva existen las espinas torácica y lumbal transversales; y como triple que existe a través de la columna torácica superior, torácica media y lumbal (17).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Kısacık, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pies
- Pie plano
- Curvaturas de la columna
Otros números de identificación del estudio
- 72300690-799-E17195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .