El estudio de transición de la diabetes para jóvenes de entre 16 y 20 años de edad.
12 de febrero de 2021 actualizado por: Dr Anne Smith, Northampton General Hospital NHS Trust
Estudio sobre el uso de una enfermera de transición especializada en diabetes en el cuidado de jóvenes con diabetes tipo 1 en transición de los servicios pediátricos a los de adultos, en el Hospital General de Northampton
Estudio sobre el uso de una enfermera de transición especialista en diabetes en el cuidado de jóvenes de 16 a 20 años con diabetes tipo 1; en proceso de transición de los servicios de diabetes pediátricos a adultos en el Hospital General de Northampton
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿El uso de un programa estructurado de transición a la diabetes en el cuidado de los jóvenes que hacen la transición de los servicios pediátricos a los servicios de diabetes para adultos en el Northampton General Hospital mejora la HbA1C media del grupo de estudio, reduce el número de episodios hospitalarios relacionados con la diabetes y aumenta la asistencia a los servicios de diabetes para adultos? clínica después de la transición al servicio para adultos?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 establecida por un mínimo de 1 año
- asistió al servicio de diabetes para niños y jóvenes del Hospital general de Northampton durante al menos 6 meses antes de la transición
- entre las edades de 16 - 20 años
- capacidad de participar en todos los aspectos del ensayo
- se debe obtener el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de los sujetos para participar en el estudio, incluida la diabetes relacionada con la fibrosis quística
- sujetos que se mudan de la clínica del Hospital General de Northampton durante el proceso de transición
- aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención de transición
Grupo de intervención: trabajará con la enfermera especialista en transición de diabetes.
La enfermera seguirá un protocolo específico de visitas, apoyo a la clínica, apoyo a la comunidad y reorganización de citas.
También se mantendrá en comunicación con los equipos de diabetes pediátrica y de adultos del hospital y con el médico general de los participantes y los profesionales sanitarios comunitarios pertinentes.
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Intervención de apoyo y tratamiento continuo; Supervisar la aceptación de las pruebas anuales de rutina de la diabetes y alentar el acceso cuando se observen valores predeterminados. Apoyo general especializado en diabetes y provisión de educación y derivación a otras agencias de atención médica especializadas según lo requiera el individuo.
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Comparador de placebos: Grupo posterior a la transición
Los cincuenta jóvenes elegibles anteriores que han hecho la transición al servicio para adultos se compararán con el grupo de comparación activo.
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Los cincuenta jóvenes elegibles anteriores que han hecho la transición al servicio para adultos se compararán con el grupo de comparación activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de episodios hospitalarios relacionados con la diabetes, incluida la cetoacidosis diabética, entre los 2 grupos de estudio antes y después de la transición
Periodo de tiempo: 3 años
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Tarifas de admisión
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La media de Hba1C entre los 2 grupos de estudio antes y después de la transición
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de Hba1C
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3 años
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La frecuencia de las pruebas según el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención entre los 2 grupos de estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Controles anuales de rutina de diabetes.
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3 años
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Salud emocional de los 2 grupos de estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario HADS
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3 años
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Salud emocional de los 2 grupos de estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario PAGADO
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3 años
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Comparar la proporción de jóvenes en los grupos de estudio que no asistieron al menos a una cita ambulatoria de diabetes para adultos durante el primer año después de la transición
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar tasas de asistencia
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Smith, MBChB, Northampton General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crowley R, Wolfe I, Lock K, McKee M. Improving the transition between paediatric and adult healthcare: a systematic review. Arch Dis Child. 2011 Jun;96(6):548-53. doi: 10.1136/adc.2010.202473. Epub 2011 Mar 8.
- Spaic T, Mahon JL, Hramiak I, Byers N, Evans K, Robinson T, Lawson ML, Malcolm J, Goldbloom EB, Clarson CL; JDRF Canadian Clinical Trial CCTN1102 Study Group. Multicentre randomized controlled trial of structured transition on diabetes care management compared to standard diabetes care in adolescents and young adults with type 1 diabetes (Transition Trial). BMC Pediatr. 2013 Oct 9;13:163. doi: 10.1186/1471-2431-13-163.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10087 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .