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Lo studio sulla transizione del diabete per i giovani di età compresa tra 16 e 20 anni.

12 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Anne Smith, Northampton General Hospital NHS Trust

Studio sull'uso di un'infermiera di transizione specializzata in diabete nella cura di giovani con diabete di tipo 1 in fase di transizione dai servizi pediatrici a quelli per adulti, presso il Northampton General Hospital

Studio sull'utilizzo di un'infermiera di transizione specialista in diabetologia nella cura dei giovani di età compresa tra 16 e 20 anni, con diabete di tipo 1; in fase di transizione dai servizi per il diabete pediatrico a quello per adulti presso il Northampton General Hospital

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di un programma strutturato di transizione al diabete nella cura dei giovani che passano dai servizi per il diabete pediatrico a quello per adulti presso il Northampton General Hospital migliora la media del gruppo di studio HbA1C, riduce il numero di episodi ospedalieri correlati al diabete e aumenta la partecipazione al diabete dell'adulto clinica dopo il passaggio al servizio per adulti?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 accertato per un minimo di 1 anno
  • ha frequentato il Northampton General Hospital, Children's and Young Peoples Diabete Service per almeno 6 mesi prima della transizione
  • di età compresa tra i 16 e i 20 anni
  • capacità di partecipare a tutti gli aspetti del processo
  • è necessario ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità dei soggetti di partecipare allo studio incluso il diabete correlato alla fibrosi cistica
  • soggetti che si allontanano dalla clinica del Northampton General Hospital durante il processo di transizione
  • coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sulla transizione
Gruppo di intervento: lavorerà con l'infermiera specializzata in transizione al diabete. L'infermiere seguirà un protocollo specifico che prevede visite, supporto clinico, supporto comunitario e riorganizzazione degli appuntamenti. Manterrà inoltre la comunicazione con i team ospedalieri per il diabete adulto e pediatrico e con il medico di medicina generale dei partecipanti e gli operatori sanitari della comunità interessati.
Altro: Gruppo di intervento sulla transizione
Supporto e intervento di trattamento in corso; monitorare l'adozione dei test annuali di routine sul diabete e incoraggiare l'accesso laddove si osservi un difetto Sostegno specialistico generale sul diabete e fornitura di istruzione e rinvio ad altre agenzie sanitarie specialistiche secondo le esigenze individuali
Comparatore placebo: Gruppo Post Transizione
I precedenti cinquanta giovani ammissibili che sono passati al servizio per adulti, saranno confrontati con il gruppo di confronto attivo.
Altro: Gruppo post transizione
I precedenti cinquanta giovani ammissibili che sono passati al servizio per adulti, saranno confrontati con il gruppo di confronto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di episodi ospedalieri correlati al diabete, inclusa la chetoacidosi diabetica, tra i 2 gruppi di studio prima e dopo la transizione
Lasso di tempo: 3 anni
Tariffe di ammissione
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media di Hba1C tra i 2 gruppi di studio prima e dopo la transizione
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione dell'Hba1C
3 anni
La frequenza dei test secondo il National Institute for Health and Care Excellence tra i 2 gruppi di studio
Lasso di tempo: 3 anni
Controlli di routine annuali per il diabete
3 anni
Salute emotiva dei 2 gruppi di studio
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario HADS
3 anni
Salute emotiva dei 2 gruppi di studio
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario PAGATO
3 anni
Per confrontare la percentuale di giovani nei gruppi di studio che non riescono a partecipare ad almeno un appuntamento ambulatoriale per il diabete degli adulti durante il primo anno dopo la transizione
Lasso di tempo: 3 anni
Confronta i tassi di partecipazione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northampton General Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne L Smith, MBChB, Northampton General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10087 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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