- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788901
Evaluación de habilidades de regulación emocional en situaciones basadas en juegos
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University
La validez de las mediciones o puntajes de desempeño en el juego como indicadores de las habilidades de regulación emocional de los niños
El objetivo del estudio es investigar la validez de las puntuaciones en el juego como indicadores de las habilidades de regulación emocional en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400540
- Babes-Bolyai University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes entre 10 y 14 años
- proporcionó el consentimiento por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- La discapacidad intelectual o las limitaciones físicas impidieron el uso del programa informático.
- Tenía un trastorno de salud mental importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Juego terapéutico en línea
Los participantes de este grupo tendrán acceso al módulo de evaluación del juego REThink.
|
REThink es un juego terapéutico en línea desarrollado por David y colaboradores (2018), demostró ser una intervención eficaz para reducir los síntomas emocionales de niños y adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Preintervención (un día antes de la intervención)
|
El Índice de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
Es una escala Likert de 13 ítems de cinco puntos, desde 0 "muy en desacuerdo" hasta 5 "muy de acuerdo", donde las puntuaciones más altas representan mejores habilidades de regulación emocional.
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Preintervención (un día antes de la intervención)
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Fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Preintervención (un día antes de la intervención)
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - versión para niños (SDQ; Goodman, 1997).
Es un ítem de 25 ítems en una escala Liker de tres puntos, de 0 "no es cierto" a 2 "ciertamente cierto" donde las puntuaciones más bajas representan una mejora o falta de problemas.
|
Preintervención (un día antes de la intervención)
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Síntomas emocionales
Periodo de tiempo: Preintervención (un día antes de la intervención)
|
La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil para las edades de 6 a 18 años (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) es un informe de los padres sobre los problemas emocionales y de comportamiento del niño.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 3 puntos que va de 0 (no es cierto) a 2 (muy cierto o casi siempre cierto).
Las escalas afectivas y de ansiedad derivadas del DSM y las escalas de síndrome ansioso/deprimido y retraído/deprimido, respectivamente, se utilizarán para evaluar los síntomas emocionales.
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Preintervención (un día antes de la intervención)
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Reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Preintervención (un día antes de la intervención)
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El Cuestionario de Conciencia de las Emociones (EAQ, Rieffe et al., 2008) es un cuestionario de 32 ítems en una escala Liker de tres puntos, de 0 "no es cierto" a 2 "ciertamente cierto".
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Preintervención (un día antes de la intervención)
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Compasión
Periodo de tiempo: Preintervención (un día antes de la intervención)
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Compassion Scale for Children (CSC, Nas & Sak, 2020) es una escala de 20 ítems calificada en una escala Likert de cinco puntos de "Nunca" a "Siempre", donde las puntuaciones más altas significan niveles más altos de compasión.
|
Preintervención (un día antes de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1693/22.02.2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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