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Función de los exosomas circulantes en la inmunosupresión inducida por sepsis

16 de julio de 2021 actualizado por: Nicholas Britt, University of Kansas Medical Center
Este es un estudio de observación y análisis prospectivo de muestras biológicas de un solo centro que tiene como objetivo definir las vías inmunitarias interrumpidas en la sepsis bacteriana e identificar biomarcadores clínicamente útiles del estado inmunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vaughn D Craddock, BS
  • Número de teléfono: 316-708-7352
  • Correo electrónico: vcraddock2@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Vaughn D Craddock, BS
          • Número de teléfono: 316-708-7352
          • Correo electrónico: vcraddock2@kumc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Leslie A Spikes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Navneet K Dhillon, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos hospitalizados ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos con sepsis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 50 años con ≥ 2 comorbilidades crónicas
  • Alta sospecha de infección bacteriana basada en evidencia clínica o radiológica
  • ≥ 2 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
  • Admisión real/prevista a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  • Duración prevista de la estancia hospitalaria ≥ 5 días

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Inmunosupresión subyacente (trasplante de órgano sólido, trasplante de células madre hematopoyéticas, neutropenia, infección por VIH, uso prolongado de corticosteroides (≥ 20 mg de equivalentes de prednisona durante ≥ 14 días), inmunosupresores, radiación, quimioterapia, productos biológicos inmunomodificadores, hepatitis viral o Enfermedades autoinmunes)
  • Uso actual de inmunoterapia
  • Infección confirmada por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Septicemia
I. ≥ 50 años con ≥ 2 comorbilidades crónicas II. Alta sospecha de infección bacteriana basada en evidencia clínica o radiológica III. ≥ 2 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) IV. Ingreso real/previsto en la unidad de cuidados intensivos (UCI) V. Duración prevista de la estancia hospitalaria ≥ 5 días
Control
I. ≥ 50 años con ≥ 2 comorbilidades crónicas II. Sin sospecha de infección bacteriana III. Admisión real/prevista a la unidad de cuidados intensivos (UCI) IV. Duración prevista de la estancia hospitalaria ≥ 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 días
Mortalidad por cualquier causa
Desde la inscripción hasta los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
Mortalidad por cualquier causa
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
Mortalidad por cualquier causa
Desde la inscripción hasta los 90 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
Duración de la estancia hospitalaria
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
Duración de la infección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la resolución del SIRS, hasta 90 días
Tiempo de resolución de la infección
Desde la inscripción hasta la resolución del SIRS, hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

University of Kansas

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas S Britt, PharmD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY#00145638

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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