- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07356739
Regulación a la baja de Phoenixin-14 en la sepsis
La Regulación a la Baja de la Fenixina-14 como un Nuevo Biomarcador Pronóstico en la Sepsis: Evidencia Molecular y Clínica
Antecedentes:
La sepsis es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de todo el mundo, causando millones de muertes al año. A pesar del uso de biomarcadores establecidos como la procalcitonina, la proteína C reactiva (PCR) y la interleucina-6 (IL-6), su precisión predictiva para la mortalidad sigue siendo subóptima. La fenixinina-14 (PNX-14), un neuropéptido con efectos antiinflamatorios y antioxidantes demostrados en estudios preclínicos, no ha sido investigada ampliamente en el contexto de la sepsis. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el valor pronóstico de los niveles séricos de PNX-14 y la expresión génica para predecir la mortalidad hospitalaria en pacientes de UCI con sepsis.
Métodos:
Este estudio observacional prospectivo de cohortes incluyó a 77 pacientes adultos ingresados en una UCI terciaria con diagnóstico de shock séptico entre marzo y noviembre de 2024. Se excluyeron a pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas y aquellos con uso crónico de esteroides, inmunosupresión, neoplasias, enfermedad hepática grave o alta temprana/muerte dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico. Al ingreso en la UCI, se registraron datos demográficos y clínicos, incluyendo las puntuaciones de la Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica II (APACHE II) y la Evaluación Secuencial de la Insuficiencia Orgánica (SOFA). Los niveles séricos de PNX-14, PCR, procalcitonina, IL-1β, IL-6, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) e IL-10 se midieron mediante ELISA. Los niveles de expresión génica de PNX-14 se cuantificaron mediante PCR en tiempo real. El criterio de valoración principal fue la mortalidad hospitalaria; los criterios de valoración secundarios incluyeron asociaciones y correlaciones entre los niveles de PNX-14, los marcadores inflamatorios y las puntuaciones de gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23100
- Firat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años ingresados en nuestra unidad de cuidados intensivos terciaria con diagnósticos de sepsis y/o shock séptico
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, pacientes que fueron dados de alta/transferidos o fallecieron dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de sepsis, pacientes/familiares que se negaron a participar en el estudio, mujeres embarazadas, pacientes con uso crónico de esteroides, endocrinopatía, enfermedad hepática, malignidad o antecedentes de inmunosupresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La asociación entre los niveles de PNX14 (ELISA sérico) y la mortalidad en cuidados intensivos en pacientes con sepsis/choque séptico
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en la UCI, la mortalidad se registra hasta la finalización del estudio, con un promedio de 1 año.
|
Endpoints: evaluar la supresión de PNX-14 (ELISA sérico) a nivel molecular en pacientes con sepsis y su potencial como biomarcador traslacional.
También se examinó la correlación entre los niveles de PNX14 y los de PCR, procalcitonina, IL-1β, IL-6, IL-10 y TNF-α (ELISA sérico) como parte de los endpoints.
|
Las muestras de sangre se recolectaron dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en la UCI, la mortalidad se registra hasta la finalización del estudio, con un promedio de 1 año.
|
|
la relación entre los niveles de PNX14 y la mortalidad intrahospitalaria en pacientes con sepsis o shock séptico
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en la UCI
|
dentro de las 2 horas posteriores al ingreso en la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .