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Terapia de ejercicio en pacientes con cáncer que se están recuperando de COVID-19

2 de mayo de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terapia de ejercicio en pacientes con cáncer hospitalizados por COVID-19: un ensayo clínico digitalizado

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un programa de terapia de ejercicio aeróbico de 30 semanas en pacientes con cáncer que se recuperan de COVID-19. El estudio analizará si la terapia de ejercicios aeróbicos causa pocos o leves efectos secundarios en los participantes. El ejercicio aeróbico es una actividad física que utiliza los grandes grupos musculares (músculos de las piernas, los glúteos, la espalda y el pecho) y se puede realizar durante varios minutos a la vez. La terapia de ejercicio aeróbico que se usa en este estudio será un programa de caminata que se ajustará para que coincida con los niveles de condición física de los participantes (cuánto ejercicio puede manejar).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Previamente ingresado en un hospital por Covid-19
  • Dado de alta del hospital durante al menos 30 días.
  • Previamente tratado por cáncer en MSK
  • Intervalo de ≥ 12 meses pero ≤ 10 años después de completar la terapia primaria no hormonal contra el cáncer (se permite la terapia endocrina actual y la terapia de mantenimiento)
  • Espacio para albergar una caminadora en residencia personal
  • Autorizado para la participación en el ejercicio según la autorización de detección a través del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q +)
  • Realizar menos de 90 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante por semana, como evaluación por autoinforme

  • Si es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada ni planea quedar embarazada durante el estudio.

    • Las mujeres menores de 50 años que estén en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe oxígeno en el hogar después del alta
  • Inscripción en cualquier otro estudio de investigación intervencionista
  • Tratamiento actual para cualquier otro diagnóstico de cáncer invasivo de cualquier tipo
  • Malignidad metastásica a distancia de cualquier tipo
  • Recibir terapia anticancerígena no hormonal
  • Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que fueron hospitalizados por COVID-19
Los participantes serán pacientes post-tratamiento de cáncer que fueron hospitalizados por COVID-19.
Otro: Terapia de ejercicio aeróbico
La terapia de ejercicio aeróbico/AT consistirá en 30 semanas de sesiones de caminata en cinta rodante. La TA consistirá en caminatas supervisadas e individualizadas administradas hasta 6 veces por semana (durante un período de 7 días) para lograr una duración total acumulada que va desde 90 minutos/semana hasta 375 minutos/semana siguiendo un programa de dosificación no lineal. La dosis planificada y el programa de AT se modificarán y progresarán continuamente junto con las sesiones apropiadas de descanso/recuperación durante todo el período de intervención (es decir, un programa periodizado no lineal).
Otros nombres:
  • EN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos graves durante las evaluaciones relacionadas con el estudio
Periodo de tiempo: 30 semanas
La seguridad se evaluará por la frecuencia de eventos adversos graves (es decir, potencialmente mortales, hospitalización, incapacidad significativa, eventos médicos importantes) durante las evaluaciones relacionadas con el estudio y las sesiones de ejercicio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 .
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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