Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная физкультура у онкологических больных, выздоравливающих от COVID-19

2 мая 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Лечебная физкультура у онкологических больных, госпитализированных с COVID-19: цифровое клиническое исследование

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость 30-недельной программы аэробных упражнений у онкологических больных, выздоравливающих от COVID-19. В исследовании будет рассмотрено, вызывает ли аэробная лечебная физкультура незначительные или легкие побочные эффекты у участников. Аэробные упражнения — это физическая активность, которая задействует большие группы мышц (мышцы ног, ягодиц, спины и груди) и может выполняться в течение нескольких минут за один раз. Аэробная лечебная физкультура, используемая в этом исследовании, будет представлять собой программу ходьбы, которая будет скорректирована таким образом, чтобы она соответствовала уровню физической подготовки участников (сколько упражнений вы можете выдержать).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ранее был госпитализирован с Covid-19.
  • Выписан из стационара не менее чем на 30 дней
  • Ранее лечился от рака в центре MSK
  • Интервал ≥ 12 месяцев, но ≤ 10 лет после завершения первичной негормональной противоопухолевой терапии (допускается текущая эндокринная терапия и поддерживающая терапия)
  • Место для размещения беговой дорожки в личном доме
  • Допущен к участию в упражнениях в соответствии с разрешением на скрининг через Опросник готовности к физической активности (PAR-Q+)
  • Выполнение менее 90 минут структурированных упражнений средней или высокой интенсивности в неделю, согласно оценке по самоотчету
  • Если женщина детородного возраста не должна быть беременной или планировать беременность во время исследования.

    • Женщины моложе 50 лет, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после зачисления.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает домашний кислород после выписки
  • Включение в любое другое интервенционное исследовательское исследование
  • Текущее лечение любого другого диагноза инвазивного рака любого вида
  • Отдаленное метастатическое злокачественное новообразование любого типа
  • Прием негормональной противоопухолевой терапии
  • Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, которые были госпитализированы с COVID-19
Участниками будут пациенты после лечения рака, которые были госпитализированы с COVID-19.
Аэробная лечебная физкультура / AT будет состоять из 30 недель занятий ходьбой на беговой дорожке. AT будет состоять из контролируемой индивидуальной ходьбы до 6 раз в неделю (в течение 7-дневного периода) для достижения совокупной общей продолжительности от 90 минут в неделю до 375 минут в неделю в соответствии с нелинейным графиком дозирования. Запланированная доза и график АТ будут постоянно изменяться и прогрессировать в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления на протяжении всего периода вмешательства (т. е. нелинейный периодизированный график).
Другие имена:
  • В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений во время оценок, связанных с исследованием
Временное ограничение: 30 недель
Безопасность будет оцениваться по частоте серьезных (т. е. опасных для жизни, госпитализаций, значительной потери трудоспособности, важных медицинских событий) нежелательных явлений во время связанных с исследованием оценок и тренировок в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0. .
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробная лечебная физкультура

Подписаться