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Terapia de exercícios em pacientes com câncer que estão se recuperando do COVID-19

2 de maio de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terapia de Exercício em Pacientes com Câncer Hospitalizados por COVID-19: Um Ensaio Clínico Digitalizado

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um programa de terapia de exercícios aeróbicos de 30 semanas em pacientes com câncer em recuperação de COVID-19. O estudo analisará se a terapia de exercícios aeróbicos causa poucos ou leves efeitos colaterais nos participantes. O exercício aeróbico é uma atividade física que usa os grandes grupos musculares (músculos das pernas, nádegas, costas e peito) e pode ser realizado por vários minutos de cada vez. A terapia de exercícios aeróbicos usada neste estudo será um programa de caminhada que será ajustado para corresponder aos níveis de condicionamento físico do participante (quanto exercício você pode suportar).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Anteriormente internado em um hospital para Covid-19
  • Alta hospitalar por pelo menos 30 dias
  • Anteriormente tratado de câncer no MSK
  • Intervalo de ≥ 12 meses, mas ≤ 10 anos após a conclusão da terapia anticancerígena não hormonal primária (terapia endócrina atual e terapia de manutenção permitidas)
  • Espaço para abrigar uma esteira em residência pessoal
  • Liberado para participação em exercícios de acordo com a liberação de triagem por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+)
  • Realizar menos de 90 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliação por autorrelato

  • Se uma mulher com potencial para engravidar, não deve estar grávida ou planejando engravidar durante o estudo.

    • Mulheres com menos de 50 anos e com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo oxigênio domiciliar após a alta
  • Inscrição em qualquer outro estudo investigativo intervencional
  • Tratamento atual para qualquer outro diagnóstico de câncer invasivo de qualquer tipo
  • Malignidade metastática distante de qualquer tipo
  • Recebendo terapia anticancerígena não hormonal
  • Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes que foram hospitalizados por COVID-19
Os participantes serão pacientes pós-tratamento do câncer que foram hospitalizados por COVID-19.
Outro: Terapia de Exercícios Aeróbicos
A terapia de exercícios aeróbicos/AT consistirá em 30 semanas de sessões de caminhada em esteira. AT consistirá em caminhada supervisionada e individualizada até 6 vezes por semana (durante um período de 7 dias) para atingir uma duração total cumulativa variando de 90 minutos/semana até 375 minutos/semana seguindo um esquema de dosagem não linear. A dose planejada e o cronograma de AT serão continuamente alterados e progredidos em conjunto com sessões apropriadas de descanso/recuperação durante todo o período de intervenção (ou seja, cronograma periodizado não linear).
Outros nomes:
  • NO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos graves durante as avaliações relacionadas ao estudo
Prazo: 30 semanas
A segurança será avaliada pela frequência de eventos adversos graves (ou seja, com risco de vida, hospitalização, incapacidade significativa, eventos médicos importantes) durante avaliações relacionadas ao estudo e sessões de exercícios de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 .
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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