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Bewegungstherapie bei Krebspatienten, die sich von COVID-19 erholen

2. Mai 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bewegungstherapie bei Krebspatienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine digitalisierte klinische Studie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines 30-wöchigen aeroben Bewegungstherapieprogramms bei Krebspatienten, die sich von COVID-19 erholen. Die Studie wird untersuchen, ob die Aerobic-Übungstherapie bei den Teilnehmern wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht. Aerobic-Übungen sind körperliche Aktivitäten, die die großen Muskelgruppen (Muskeln in Beinen, Gesäß, Rücken und Brust) beanspruchen und mehrere Minuten am Stück durchgeführt werden können. Die in dieser Studie verwendete Aerobic-Übungstherapie wird ein Gehprogramm sein, das so angepasst wird, dass es dem Fitnessniveau der Teilnehmer entspricht (wie viel Bewegung Sie bewältigen können).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Zuvor wegen Covid-19 in ein Krankenhaus eingeliefert
  • Entlassung aus dem Krankenhaus für mindestens 30 Tage
  • Zuvor bei MSK wegen Krebs behandelt
  • Intervall von ≥ 12 Monaten, aber ≤ 10 Jahren nach Abschluss der primären nicht-hormonellen Krebstherapie (aktuelle endokrine Therapie und Erhaltungstherapie erlaubt)
  • Platz für ein Laufband im Privathaus
  • Freigegeben für die Teilnahme an Übungen gemäß Screening-Freigabe über den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q+)
  • Weniger als 90 Minuten strukturiertes Training mittlerer Intensität oder anstrengender Intensität pro Woche, als Bewertung durch Selbstbericht

  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter während der Studie nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen darf.

    • Frauen < 50 Jahre alt, die im gebärfähigen Alter sind, müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit erhält er nach der Entlassung Sauerstoff zu Hause
  • Aufnahme in eine andere interventionelle Untersuchungsstudie
  • Aktuelle Behandlung für jede andere Diagnose von invasivem Krebs jeglicher Art
  • Fernmetastasen jeglicher Art
  • Erhalten einer nicht-hormonellen Krebstherapie
  • Jede andere Bedingung oder interkurrente Krankheit, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studienteilnahme macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Die Teilnehmer sind Patienten nach einer Krebsbehandlung, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Sonstiges: Aerobe Übungstherapie
Aerobic Exercise Therapy/AT besteht aus 30 Wochen Gehtraining auf dem Laufband. AT besteht aus überwachtem, individualisiertem Gehen, das bis zu 6-mal wöchentlich (über einen Zeitraum von 7 Tagen) durchgeführt wird, um eine kumulative Gesamtdauer von 90 Minuten/Woche bis zu 375 Minuten/Woche nach einem nichtlinearen Dosierungsplan zu erreichen. Die geplante Dosis und der Zeitplan von AT werden kontinuierlich geändert und in Verbindung mit geeigneten Ruhe-/Erholungssitzungen über den gesamten Interventionszeitraum (d. h. nichtlinearer periodisierter Zeitplan) fortgeführt.
Andere Namen:
  • BEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während studienbezogener Beurteilungen
Zeitfenster: 30 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit schwerwiegender (d. h. lebensbedrohlicher, Krankenhausaufenthalt, erhebliche Arbeitsunfähigkeit, wichtige medizinische Ereignisse) unerwünschter Ereignisse während studienbezogener Beurteilungen und Trainingseinheiten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet .
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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