- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827329
Manejo anestésico de pacientes con trastornos crónicos del sueño (ANEST-SLEEP)
El objetivo de este estudio es describir y comparar los antecedentes anestésicos y los posibles problemas encontrados en 3 grupos de pacientes con 3 enfermedades crónicas del sueño: narcolepsia, hipersomnia idiopática y síndrome de piernas inquietas seguidos en la Unidad del Sueño de Montpellier.
Para cada participante se utilizarán los datos existentes en la historia clínica, con su consentimiento. Todos los participantes completarán un cuestionario estandarizado, sobre su historial de anestesia, el curso y las posibles complicaciones, y preguntas sobre su tratamiento para su trastorno del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo y prospectivo de un solo centro. En la parte prospectiva del estudio, los pacientes completan un autocuestionario con:
- una parte inespecífica, sobre la historia de la anestesia (locorregional o general), los sentimientos del paciente sobre estas anestesias (posibles dificultades para despertar, dolor) y detalles sobre el curso de la anestesia (incluidas las posibles complicaciones).
- una parte específica de la enfermedad del sueño (posible rebote de síntomas, manejo de tratamientos de sueño antes y después de la anestesia, tratamientos de sueño antes y después de los diferentes tipos de anestesia).
Criterios de evaluación:
Principal:
Frecuencia de antecedentes de anestesia locorregional y general, y sus posibles complicaciones.
Secundario:
Frecuencia de pacientes con síntomas de rebote, o con empeoramiento de la sintomatología (en cada uno de los 3 grupos, y en subgrupos de pacientes con los mismos tratamientos), durante la anestesia locorregional y general de forma independiente.
Otros parámetros recogidos vía autocuestionario (y en el momento de la evaluación inicial, retrospectivamente en la historia clínica):
- Datos sociodemográficos: edad, sexo, índice de masa corporal
- Datos relacionados con la enfermedad: edad de inicio de síntomas, edad de diagnóstico
- Otras condiciones médicas asociadas
- Tipo de cirugía
- Tipo, fecha y número de anestesia: locorregional, general
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, mayores de 16 años
- diagnosticado con un trastorno crónico del sueño que incluye: narcolepsia tipo 1, tipo 2, hipersomnia idiopática, síndrome de piernas inquietas (diagnóstico según criterios internacionales, ICSD-3, AASM, 2014).
- seguido en la Unidad de Trastornos del Sueño de Monpellier.
Criterio de exclusión:
- menos de 16 años en el momento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con un trastorno del sueño.
Pacientes con un registro de trastornos del sueño realizado en la Unidad del Sueño del Hospital Universitario de Montpellier.
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Los pacientes completarán un cuestionario sobre su historial de anestesia, curso y posibles complicaciones, y preguntas sobre su tratamiento para su trastorno del sueño.
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Pacientes con narcolepsia
Pacientes con narcolepsia (tipo 1 o tipo 2) / hipersomnia idiopática o síndrome de piernas inquietas.
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Los pacientes completarán un cuestionario sobre su historial de anestesia, curso y posibles complicaciones, y preguntas sobre su tratamiento para su trastorno del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de la historia de locorregional
Periodo de tiempo: 1 día
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Frecuencia de antecedentes de anestesia locorregional y general, y sus posibles complicaciones: cambio en la frecuencia o complicación de los síntomas después de un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general o locorregional
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de pacientes con síntomas de rebote, o con empeoramiento de la sintomatología
Periodo de tiempo: 1 día
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rebote de los síntomas, aparición de nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas después de un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general o locorregional
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hershner S, Kakkar R, Chung F, Singh M, Wong J, Auckley D. Narcolepsy, Anesthesia, and Sedation: A Survey of the Perioperative Experience of Patients With Narcolepsy. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1374-1380. doi: 10.1213/ANE.0000000000003954.
- Hershner S, Dauvilliers Y, Chung F, Singh M, Wong J, Gali B, Kakkar R, Mignot E, Thorpy M, Auckley D. Knowledge Gaps in the Perioperative Management of Adults With Narcolepsy: A Call for Further Research. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):204-211. doi: 10.1213/ANE.0000000000004088.
- Ohshita N, Yamagata K, Himejima A, Kaneda K, Yasutome T, Matsuda Y, Tsutsumi YM, Momota Y. Anesthetic Management of a Patient With Restless Legs Syndrome: A Case Report. Anesth Prog. 2020 Dec 1;67(4):226-229. doi: 10.2344/anpr-67-02-10.
- Raux M, Karroum EG, Arnulf I. Case scenario: anesthetic implications of restless legs syndrome. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1511-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de2d66. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RECHMPL21_0192
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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