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Manejo anestésico de pacientes con trastornos crónicos del sueño (ANEST-SLEEP)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

El objetivo de este estudio es describir y comparar los antecedentes anestésicos y los posibles problemas encontrados en 3 grupos de pacientes con 3 enfermedades crónicas del sueño: narcolepsia, hipersomnia idiopática y síndrome de piernas inquietas seguidos en la Unidad del Sueño de Montpellier.

Para cada participante se utilizarán los datos existentes en la historia clínica, con su consentimiento. Todos los participantes completarán un cuestionario estandarizado, sobre su historial de anestesia, el curso y las posibles complicaciones, y preguntas sobre su tratamiento para su trastorno del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo y prospectivo de un solo centro. En la parte prospectiva del estudio, los pacientes completan un autocuestionario con:

  • una parte inespecífica, sobre la historia de la anestesia (locorregional o general), los sentimientos del paciente sobre estas anestesias (posibles dificultades para despertar, dolor) y detalles sobre el curso de la anestesia (incluidas las posibles complicaciones).
  • una parte específica de la enfermedad del sueño (posible rebote de síntomas, manejo de tratamientos de sueño antes y después de la anestesia, tratamientos de sueño antes y después de los diferentes tipos de anestesia).

Criterios de evaluación:

Principal:

Frecuencia de antecedentes de anestesia locorregional y general, y sus posibles complicaciones.

Secundario:

Frecuencia de pacientes con síntomas de rebote, o con empeoramiento de la sintomatología (en cada uno de los 3 grupos, y en subgrupos de pacientes con los mismos tratamientos), durante la anestesia locorregional y general de forma independiente.

Otros parámetros recogidos vía autocuestionario (y en el momento de la evaluación inicial, retrospectivamente en la historia clínica):

  • Datos sociodemográficos: edad, sexo, índice de masa corporal
  • Datos relacionados con la enfermedad: edad de inicio de síntomas, edad de diagnóstico
  • Otras condiciones médicas asociadas
  • Tipo de cirugía
  • Tipo, fecha y número de anestesia: locorregional, general

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes, mayores de 16 años en el momento del estudio, diagnosticados de un trastorno del sueño: narcolepsia (1 o 2), hipersomnia idiopática y síndrome de piernas inquietas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres, mayores de 16 años
  • diagnosticado con un trastorno crónico del sueño que incluye: narcolepsia tipo 1, tipo 2, hipersomnia idiopática, síndrome de piernas inquietas (diagnóstico según criterios internacionales, ICSD-3, AASM, 2014).
  • seguido en la Unidad de Trastornos del Sueño de Monpellier.

Criterio de exclusión:

- menos de 16 años en el momento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con un trastorno del sueño.
Pacientes con un registro de trastornos del sueño realizado en la Unidad del Sueño del Hospital Universitario de Montpellier.
Los pacientes completarán un cuestionario sobre su historial de anestesia, curso y posibles complicaciones, y preguntas sobre su tratamiento para su trastorno del sueño.
Pacientes con narcolepsia
Pacientes con narcolepsia (tipo 1 o tipo 2) / hipersomnia idiopática o síndrome de piernas inquietas.
Los pacientes completarán un cuestionario sobre su historial de anestesia, curso y posibles complicaciones, y preguntas sobre su tratamiento para su trastorno del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la historia de locorregional
Periodo de tiempo: 1 día
Frecuencia de antecedentes de anestesia locorregional y general, y sus posibles complicaciones: cambio en la frecuencia o complicación de los síntomas después de un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general o locorregional
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con síntomas de rebote, o con empeoramiento de la sintomatología
Periodo de tiempo: 1 día
rebote de los síntomas, aparición de nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas después de un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general o locorregional
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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