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Anästhesiemanagement von Patienten mit chronischen Schlafstörungen (ANEST-SLEEP)

6. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anästhesiegeschichte und mögliche Probleme zu beschreiben und zu vergleichen, die bei 3 Patientengruppen mit 3 chronischen Schlafkrankheiten aufgetreten sind: Narkolepsie, idiopathische Hypersomnie und Restless-Legs-Syndrom, die in der Montpellier Sleep Unit verfolgt wurden.

Für jeden Teilnehmer werden mit dessen Einverständnis vorhandene Daten aus der Krankenakte verwendet. Alle Teilnehmenden füllen einen standardisierten Fragebogen zur Narkosevorgeschichte, zum Verlauf und möglichen Komplikationen sowie zu Fragen zur Behandlung ihrer Schlafstörung aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich sowohl um eine retrospektive als auch um eine prospektive monozentrische Studie. Im prospektiven Teil der Studie füllen die Patienten einen Selbstfragebogen aus, mit:

  • einen unspezifischen Teil, der die Vorgeschichte der Anästhesie (lokal oder allgemein), die Gefühle des Patienten gegenüber dieser Anästhesie (evtl. Aufwachschwierigkeiten, Schmerzen) und Angaben zum Verlauf der Anästhesie (einschließlich möglicher Komplikationen) betrifft.
  • ein für die Schlafkrankheit spezifischer Teil (mögliches Wiederaufflammen der Symptome, Management von Schlafbehandlungen vor und nach der Anästhesie, Schlafbehandlungen vor und nach den verschiedenen Arten von Anästhesie).

Evaluationskriterien:

Hauptsächlich:

Häufigkeit der Anamnese von lokoregionärer und allgemeiner Anästhesie und deren mögliche Komplikationen.

Sekundär:

Häufigkeit von Patienten mit Rebound-Symptomen oder mit sich verschlechternder Symptomatik (in jeder der 3 Gruppen und in Untergruppen von Patienten mit denselben Behandlungen) unabhängig voneinander während lokoregionärer und allgemeiner Anästhesie.

Weitere per Selbstbefragung erhobene Parameter (und zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung rückwirkend auf Krankenakten):

  • Soziodemografische Daten: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index
  • Krankheitsbezogene Daten: Alter des Auftretens der Symptome, Alter der Diagnose
  • Andere damit verbundene Erkrankungen
  • Art der Operation
  • Art, Datum und Nummer der Anästhesie: lokoregional, allgemein

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie älter als 16 Jahre waren und bei denen eine Schlafstörung diagnostiziert wurde: Narkolepsie (1 oder 2), idiopathische Hypersomnie und Restless-Legs-Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, älter als 16 Jahre
  • diagnostiziert mit einer chronischen Schlafstörung einschließlich: Narkolepsie Typ 1, Typ 2, idiopathischer Hypersomnie, Restless-Legs-Syndrom (Diagnose nach internationalen Kriterien, ICSD-3, AASM, 2014).
  • gefolgt von der Monpellier Sleep Disorders Unit.

Ausschlusskriterien:

- zum Zeitpunkt der Studie jünger als 16 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer Schlafstörung
Patienten mit einer Schlafstörungsaufzeichnung, die in der Schlafabteilung des Universitätskrankenhauses Montpellier durchgeführt wurde.
Sonstiges: Fragebogen
Die Patienten füllen einen Fragebogen zu ihrer Anästhesiegeschichte, ihrem Verlauf und möglichen Komplikationen sowie Fragen zu ihrer Behandlung ihrer Schlafstörung aus.
Patienten mit einer Narkolepsie
Patienten mit einer Narkolepsie (Typ 1 oder Typ 2) / einer idiopathischen Hypersomnie oder einem Restless-Legs-Syndrom.
Sonstiges: Fragebogen
Die Patienten füllen einen Fragebogen zu ihrer Anästhesiegeschichte, ihrem Verlauf und möglichen Komplikationen sowie Fragen zu ihrer Behandlung ihrer Schlafstörung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Geschichte der lokoregionalen
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit der lokoregionalen und allgemeinen Anästhesie in der Vorgeschichte und mögliche Komplikationen: Änderung der Häufigkeit oder Komplikation der Symptome nach einem chirurgischen Eingriff unter allgemeiner oder lokoregionaler Anästhesie
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit Rebound-Symptomen oder mit sich verschlechternder Symptomatik
Zeitfenster: 1 Tag
Rezidiv der Symptome, Auftreten neuer Symptome oder Verschlechterung der Symptome nach einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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