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慢性睡眠障害患者の麻酔管理 (ANEST-SLEEP)

2021年9月6日 更新者：University Hospital, Montpellier

この研究の目的は、モンペリエ睡眠病棟で続いたナルコレプシー、特発性過眠症、むずむず脚症候群の 3 つの慢性睡眠病患者の 3 つのグループで発生した麻酔の歴史と起こりうる問題を説明し、比較することです。

各参加者について、同意を得て、医療記録からの既存のデータが使用されます。 すべての参加者は、麻酔の歴史、コースと起こりうる合併症、および睡眠障害の治療に関する質問に関する標準化されたアンケートに記入します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、遡及的かつ前向きの単一施設研究です。 研究の前向きな部分では、患者は自己アンケートに次のように記入します。

  • 麻酔の歴史（局所または全身）、これらの麻酔についての患者の気持ち（目覚めの困難、痛みの可能性）、および麻酔の経過に関する詳細（合併症の可能性を含む）に関する非特異的な部分。
  • 睡眠病に特有の部分（症状のリバウンドの可能性、麻酔前後の睡眠治療の管理、さまざまな種類の麻酔前後の睡眠治療）。

評価基準：

主要：

局所麻酔および全身麻酔の既往頻度、およびそれらの合併症の可能性。

セカンダリ:

局所麻酔と全身麻酔を個別に行った際に、リバウンド症状を示す患者、または症状が悪化する患者の頻度 (3 つのグループのそれぞれ、および同じ治療を受けた患者のサブグループ)。

自己アンケートによって収集されたその他のパラメーター (および最初の評価の時点で、遡及的に医療記録に基づいて):

  • 社会人口学的データ: 年齢、性別、体格指数
  • 疾患に関するデータ：発症年齢、診断年齢
  • その他の関連する病状
  • 手術の種類
  • 麻酔の種類、日付、回数: 局所、全身

研究の種類

観察的

入学 (実際)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査時点で 16 歳以上のすべての患者は、睡眠障害と診断されました: ナルコレプシー (1 または 2)、特発性過眠症、むずむず脚症候群。

説明

包含基準:

  • 16歳以上の男女
  • ナルコレプシー 1 型、2 型、特発性過眠症、むずむず脚症候群 (国際基準による診断、ICSD-3、AASM、2014) を含む慢性睡眠障害と診断されています。
  • その後、モンペリエ睡眠障害ユニットに勤務。

除外基準:

-調査時に16歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
睡眠障害のある患者
モンペリエ大学病院の睡眠病棟で睡眠障害の記録を行った患者。
他の：アンケート
患者は、麻酔歴、経過、考えられる合併症に関するアンケート、および睡眠障害の治療に関する質問に記入します。
ナルコレプシー患者
ナルコレプシー（1型または2型）/特発性過眠症またはむずむず脚症候群の患者。
他の：アンケート
患者は、麻酔歴、経過、考えられる合併症に関するアンケート、および睡眠障害の治療に関する質問に記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域の歴史の頻度
時間枠：1日
局所麻酔および全身麻酔の既往頻度と合併症の可能性 : 全身麻酔または局所麻酔下での外科手術後の症状の頻度または合併症の変化
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバウンド症状または症状の悪化を伴う患者の頻度
時間枠：1日
全身麻酔または局所麻酔下での外科手術後の症状の再発、新たな症状の発生または症状の悪化
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL21_0192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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