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Efecto y predictores de sofocos en mujeres que realizan ejercicios de estiramiento estático

4 de mayo de 2021 actualizado por: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University

Efecto y predictores de sofocos en mujeres que se someten a ejercicios de estiramiento estáticos: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investiga el efecto y los predictores del ejercicio de estiramiento estático sobre los sofocos en mujeres después de realizar ejercicios de estiramiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sofoco (HF) es el síntoma más común entre el síndrome de la menopausia y puede afectar significativamente la calidad de vida de las mujeres. Considerando el riesgo de la terapia hormonal, las terapias conductuales han sido propuestas para el tratamiento alternativo de la IC. Sin embargo, la prescripción de ejercicio para mujeres con IC es controvertida. Estudios previos muestran el efecto inconsistente del ejercicio aeróbico sobre la IC, y un ejercicio de intensidad moderada a alta parece agravar la frecuencia y la gravedad de la IC. Estudios recientes han demostrado que el ejercicio de estiramiento estático podría mejorar la IC en mujeres de mediana edad, pero la investigación relacionada es bastante escasa, y el mecanismo fisiológico, así como los predictores de los respondedores que pueden beneficiarse del ejercicio de estiramiento, aún no están claros. El conocimiento de los predictores para los respondedores proporcionará a los médicos y clientes con síntomas de insuficiencia cardíaca para elegir el ejercicio de estiramiento estático como su tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mei-Wen Tsai, Ph. D
  • Número de teléfono: +886+2+28267939
  • Correo electrónico: tmwk@ym.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: I-Hsuan Lu
  • Número de teléfono: +886+2+28267939
  • Correo electrónico: ihlu1905@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • National Yang Ming University
        • Contacto:
          • Mei-Wun Tsai, Ph.D
          • Número de teléfono: 886-2-28267939
          • Correo electrónico: tmwk@ym.edu.tw
        • Contacto:
          • I-Hsuan Lu
        • Investigador principal:
          • I-Hsuan Lu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20-65 años.
  2. Con sofocos.
  3. Sin terapias actuales como terapia hormonal, medicamentos psicotrópicos o pastillas para dormir durante los últimos 6 meses.
  4. Con capacidad para seguir instrucciones de ejercicio de estiramiento.

Criterio de exclusión:

  1. PAS >160 mmHg o PAD >100 mmHg
  2. Condición médica bajo investigación o condición inestable que podría afectar los sofocos, como la enfermedad de la tiroides.
  3. Cualquier condición médica que limite la capacidad de participar en el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios de estiramiento (SE)
Todos los sujetos serán asignados al grupo experimental o de control por aleatorización. Por lo tanto, habrá 2 grupos en total: grupo de ejercicios de estiramiento (SE) y grupo de control (CON).
Conductual: Ejercicio de estiramiento estático
La intervención de este estudio es el ejercicio de estiramiento en el hogar. El grupo experimental recibirá 6 ejercicios de estiramiento que estiran 60 segundos para cada lado (izquierdo o derecho) de cada movimiento y se relajan durante 10-20 segundos entre los movimientos. Tomará de 10 a 15 minutos todos los días durante 4 semanas continuas. Los 6 ejercicios de estiramiento incluyen: (1) músculos pectorales + músculos de la pantorrilla; (2) cuádriceps; (3) elevador de la escápula; (4) músculos de los glúteos; (5) isquiotibiales; (6) flexores laterales del tronco.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (CON)
Todos los sujetos serán asignados al grupo experimental o de control por aleatorización. Por lo tanto, habrá 2 grupos en total: grupo de ejercicios de estiramiento (SE) y grupo de control (CON).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: pre-intervención
Frecuencia de los sofocos (hora/día)
pre-intervención
Frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: semana 1 del período de intervención
Frecuencia de los sofocos (hora/día)
semana 1 del período de intervención
Frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: semana 2 del período de intervención
Frecuencia de los sofocos (hora/día)
semana 2 del período de intervención
Frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: semana 3 del período de intervención
Frecuencia de los sofocos (hora/día)
semana 3 del período de intervención
Frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Frecuencia de los sofocos (hora/día)
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Puntaje de sofocos
Periodo de tiempo: pre-intervención
La suma de los sofocos medios multiplicada por la gravedad (leve x 1, moderado x 2, grave x 3)
pre-intervención
Puntaje de sofocos
Periodo de tiempo: semana 1 del período de intervención
La suma de los sofocos medios multiplicada por la gravedad (leve x 1, moderado x 2, grave x 3)
semana 1 del período de intervención
Puntaje de sofocos
Periodo de tiempo: semana 2 del período de intervención
La suma de los sofocos medios multiplicada por la gravedad (leve x 1, moderado x 2, grave x 3)
semana 2 del período de intervención
Puntaje de sofocos
Periodo de tiempo: semana 3 del período de intervención
La suma de los sofocos medios multiplicada por la gravedad (leve x 1, moderado x 2, grave x 3)
semana 3 del período de intervención
Puntaje de sofocos
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
La suma de los sofocos medios multiplicada por la gravedad (leve x 1, moderado x 2, grave x 3)
semana 4 del período de intervención (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar de intervalos NN (SDNN)
Periodo de tiempo: pre-intervención
SDNN representa la variabilidad total de la frecuencia cardíaca. (unidad: ms)
pre-intervención
Desviación estándar de intervalos NN (SDNN)
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
SDNN representa la variabilidad total de la frecuencia cardíaca. (unidad: ms)
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Poder total absoluto
Periodo de tiempo: pre-intervención
El poder total absoluto representa la actividad total del sistema nervioso autónomo. (unidad: ms^2)
pre-intervención
Poder total absoluto
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
El poder total absoluto representa la actividad total del sistema nervioso autónomo. (unidad: ms^2)
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Baja frecuencia en unidad normalizada (norma LF)
Periodo de tiempo: pre-intervención
La norma LF representa la actividad nerviosa simpática.
pre-intervención
Baja frecuencia en unidad normalizada (norma LF)
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
La norma LF representa la actividad nerviosa simpática.
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Alta frecuencia en unidad normalizada (norma HF)
Periodo de tiempo: pre-intervención
La norma HF representa la actividad del nervio parasimpático.
pre-intervención
Alta frecuencia en unidad normalizada (norma HF)
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
La norma HF representa la actividad del nervio parasimpático.
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Porcentaje de baja frecuencia (LF%)
Periodo de tiempo: pre-intervención
LF% representa la actividad nerviosa simpática.
pre-intervención
Porcentaje de baja frecuencia (LF%)
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
LF% representa la actividad nerviosa simpática.
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Porcentaje de alta frecuencia (HF%)
Periodo de tiempo: pre-intervención
HF% representa la actividad del nervio parasimpático.
pre-intervención
Porcentaje de alta frecuencia (HF%)
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
HF% representa la actividad del nervio parasimpático.
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Relación LF/HF (relación L/H)
Periodo de tiempo: pre-intervención
La relación L/H representa el equilibrio nervioso autónomo.
pre-intervención
Relación LF/HF (relación L/H)
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
La relación L/H representa el equilibrio nervioso autónomo.
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Flexibilidad muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: pre-intervención
Prueba de rayado de Apley (unidad: cm)
pre-intervención
Flexibilidad muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Prueba de rayado de Apley (unidad: cm)
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Flexibilidad muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: pre-intervención
Prueba de sentarse y alcanzar (unidad: cm)
pre-intervención
Flexibilidad muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Prueba de sentarse y alcanzar (unidad: cm)
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: pre-intervención
Índice de reflexión (RI) (unidad: ％)
pre-intervención
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Índice de reflexión (RI) (unidad: ％)
semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: pre-intervención
Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS), valor mínimo: 0, valor máximo: 100, puntuaciones más altas significan un peor resultado
pre-intervención
Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: semana 4 del período de intervención (post-intervención)
Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS), valor mínimo: 0, valor máximo: 100, puntuaciones más altas significan un peor resultado
semana 4 del período de intervención (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Yang Ming University

Investigadores

  • Investigador principal: I-Hsuan Lu, National Yang Ming University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YM109101E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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