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Wirkung und Prädiktoren für Hitzewallungen bei Frauen, die sich einer statischen Dehnungsübung unterziehen

4. Mai 2021 aktualisiert von: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University

Wirkung und Prädiktoren für Hitzewallungen bei Frauen, die sich einer statischen Dehnungsübung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung und Prädiktoren statischer Dehnübungen auf Hitzewallungen bei Frauen nach Durchführung von 4-wöchigen Dehnübungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen (HF) sind das häufigste Symptom des Menopausensyndroms und können die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen. In Anbetracht des Risikos einer Hormontherapie wurden Verhaltenstherapien für die alternative Behandlung von Herzinsuffizienz vorgeschlagen. Das Bewegungsrezept für Frauen mit Herzinsuffizienz ist jedoch umstritten. Frühere Studien zeigen die widersprüchliche Wirkung von Aerobic-Übungen auf Herzinsuffizienz, und eine Übung mit mittlerer bis hoher Intensität scheint die Häufigkeit und Schwere der Herzinsuffizienz zu verschlimmern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass statische Dehnungsübungen Herzinsuffizienz bei Frauen mittleren Alters verbessern könnten, aber die diesbezügliche Forschung ist recht gering, und der physiologische Mechanismus sowie Prädiktoren für Responder, die von Dehnungsübungen profitieren können, sind noch nicht klar. Das Wissen über Prädiktoren für Responder wird Ärzten und Patienten mit Herzinsuffizienz-Symptomen die Möglichkeit geben, statische Dehnungsübungen als ihre Behandlung zu wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mei-Wen Tsai, Ph. D
  • Telefonnummer: +886+2+28267939
  • E-Mail: tmwk@ym.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • National Yang Ming University
        • Kontakt:
          • Mei-Wun Tsai, Ph.D
          • Telefonnummer: 886-2-28267939
          • E-Mail: tmwk@ym.edu.tw
        • Kontakt:
          • I-Hsuan Lu
        • Hauptermittler:
          • I-Hsuan Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20-65 Jahren.
  2. Mit Hitzewallungen.
  3. Keine aktuellen Therapien wie Hormontherapie, Psychopharmaka oder Schlafmittel in den letzten 6 Monaten.
  4. Mit der Fähigkeit, Anweisungen von Dehnungsübungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. SBD >160 mmHg oder DBP >100 mmHg
  2. Untersuchter medizinischer Zustand oder instabiler Zustand, der Hitzewallungen beeinflussen könnte, wie z. B. eine Schilddrüsenerkrankung.
  3. Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Übung einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dehnübungsgruppe (SE)
Alle Probanden werden der Versuchs- oder Kontrollgruppe durch Randomisierung zugeteilt. Somit wird es insgesamt 2 Gruppen geben: Dehnübungsgruppe (SE) und Kontrollgruppe (CON).
Verhalten: Statische Dehnübungen
Die Intervention dieser Studie ist eine Dehnungsübung zu Hause. Die Versuchsgruppe erhält 6 Dehnübungen, die jede Seite (links oder rechts) jeder Bewegung 60 Sekunden lang dehnen und zwischen den Bewegungen 10-20 Sekunden entspannen. Es dauert 10-15 Minuten jeden Tag für ununterbrochene 4 Wochen. Die 6 Dehnübungen umfassen: (1) Brustmuskeln + Wadenmuskeln; (2) Quadrizeps; (3) Hebeschulterblätter; (4) Gesäßmuskeln; (5) Kniesehnen; (6) Rumpfseitenbeuger.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CON)
Alle Probanden werden der Versuchs- oder Kontrollgruppe durch Randomisierung zugeteilt. Somit wird es insgesamt 2 Gruppen geben: Dehnübungsgruppe (SE) und Kontrollgruppe (CON).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Häufigkeit von Hitzewallungen (Uhrzeit/Tag)
vor dem Eingriff
Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 1 der Interventionsphase
Häufigkeit von Hitzewallungen (Uhrzeit/Tag)
Woche 1 der Interventionsphase
Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 2 der Interventionsphase
Häufigkeit von Hitzewallungen (Uhrzeit/Tag)
Woche 2 der Interventionsphase
Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 3 der Interventionsphase
Häufigkeit von Hitzewallungen (Uhrzeit/Tag)
Woche 3 der Interventionsphase
Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Häufigkeit von Hitzewallungen (Uhrzeit/Tag)
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Hitzewallungen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die Summe der mittleren Hitzewallungen multipliziert mit dem Schweregrad (leicht x 1, mäßig x 2, schwer x 3)
vor dem Eingriff
Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 1 der Interventionsphase
Die Summe der mittleren Hitzewallungen multipliziert mit dem Schweregrad (leicht x 1, mäßig x 2, schwer x 3)
Woche 1 der Interventionsphase
Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 2 der Interventionsphase
Die Summe der mittleren Hitzewallungen multipliziert mit dem Schweregrad (leicht x 1, mäßig x 2, schwer x 3)
Woche 2 der Interventionsphase
Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 3 der Interventionsphase
Die Summe der mittleren Hitzewallungen multipliziert mit dem Schweregrad (leicht x 1, mäßig x 2, schwer x 3)
Woche 3 der Interventionsphase
Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Die Summe der mittleren Hitzewallungen multipliziert mit dem Schweregrad (leicht x 1, mäßig x 2, schwer x 3)
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
SDNN repräsentiert die gesamte Herzfrequenzvariabilität. (Einheit: Millisekunden)
vor dem Eingriff
Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
SDNN repräsentiert die gesamte Herzfrequenzvariabilität. (Einheit: Millisekunden)
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Absolute Gesamtleistung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die absolute Gesamtleistung repräsentiert die Gesamtaktivität des autonomen Nervensystems. (Einheit: ms^2)
vor dem Eingriff
Absolute Gesamtleistung
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Die absolute Gesamtleistung repräsentiert die Gesamtaktivität des autonomen Nervensystems. (Einheit: ms^2)
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Niederfrequenz in normalisierter Einheit (LF-Norm)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die LF-Norm repräsentiert die sympathische Nervenaktivität.
vor dem Eingriff
Niederfrequenz in normalisierter Einheit (LF-Norm)
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Die LF-Norm repräsentiert die sympathische Nervenaktivität.
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Hochfrequenz in normierter Einheit (HF-Norm)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die HF-Norm repräsentiert die Aktivität des parasympathischen Nervs.
vor dem Eingriff
Hochfrequenz in normierter Einheit (HF-Norm)
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Die HF-Norm repräsentiert die Aktivität des parasympathischen Nervs.
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Prozentsatz der Niederfrequenz (LF%)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
LF% repräsentiert die sympathische Nervenaktivität.
vor dem Eingriff
Prozentsatz der Niederfrequenz (LF%)
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
LF% repräsentiert die sympathische Nervenaktivität.
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Hochfrequenzanteil (HF%)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
HF% steht für parasympathische Nervenaktivität.
vor dem Eingriff
Hochfrequenzanteil (HF%)
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
HF% steht für parasympathische Nervenaktivität.
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
LF/HF-Verhältnis (L/H-Verhältnis)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Das L/H-Verhältnis repräsentiert das autonome Nervengleichgewicht.
vor dem Eingriff
LF/HF-Verhältnis (L/H-Verhältnis)
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Das L/H-Verhältnis repräsentiert das autonome Nervengleichgewicht.
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Muskelflexibilität der oberen Extremitäten
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Kratztest nach Apley (Einheit: cm)
vor dem Eingriff
Muskelflexibilität der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Kratztest nach Apley (Einheit: cm)
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Muskelflexibilität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Sit-and-Reach-Test (Einheit: cm)
vor dem Eingriff
Muskelflexibilität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Sit-and-Reach-Test (Einheit: cm)
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Reflexionsindex (RI) (Einheit：％)
vor dem Eingriff
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Reflexionsindex (RI) (Einheit：％)
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Hitzewallungsbedingte tägliche Interferenzskala (HFRDIS)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Hot Flush Related Daily Interference Scale (HFRDIS), Mindestwert: 0, Höchstwert: 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
vor dem Eingriff
Hitzewallungsbedingte tägliche Interferenzskala (HFRDIS)
Zeitfenster: Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)
Hot Flush Related Daily Interference Scale (HFRDIS), Mindestwert: 0, Höchstwert: 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Woche 4 der Interventionsphase (Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Ermittler

  • Hauptermittler: I-Hsuan Lu, National Yang Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YM109101E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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