- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863651
El apego predice el dolor poscesárea
¿El estilo de apego adulto del paciente se correlaciona con el dolor posterior al parto por cesárea?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La recuperación general después de una cesárea es difícil de medir y debe considerar varios factores que pueden influir en la recuperación. El ObsQoR10 es una herramienta recientemente validada que brinda una imagen general de la recuperación poscesárea utilizando el dolor, los hitos funcionales y las necesidades emocionales1. Uno de los factores que pueden influir en la recuperación después de la operación es el estilo de apego adulto (EAA) de una persona.
AAS se refiere a cómo una persona "generalmente se siente en las relaciones cercanas en su vida" y prevalece en la literatura en el contexto del dolor crónico. Se ha demostrado que el AAS está relacionado con el estrés psicológico de los pacientes2, la intensidad del dolor autoinformada e incluso la prevalencia de afecciones de dolor crónico como la fibromialgia3. En una cohorte de pacientes con dolor crónico, las personas con apego seguro tenían menos probabilidades de informar discapacidad debido al dolor, los síntomas depresivos y las respuestas negativas percibidas del cónyuge en comparación con las personas con apego seguro4. Otra cohorte mostró que los pacientes caracterizados como evitativos temerosos tenían más probabilidades de catastrofizar su dolor y exhibir conductas de evitación de actividad5.
La literatura sobre AAS en el contexto del dolor experimentado por las parturientas no está tan bien caracterizada. Costas-Martins et al demostraron que las mujeres con apego inseguro experimentan más dolor durante el trabajo de parto6. Costas-Martins et al incluyen en su cohorte un número de pacientes de cesárea pero no las consideran por separado. Hasta la fecha no ha habido un estudio que investigue si el AAS de parturientas sometidas a cesárea se correlaciona con su dolor percibido.2
Si bien el dolor es un resultado clínico importante, la recuperación general medida por el ObsQoR10 puede presentar un cuadro clínico más completo del poder predictivo del AAS de una persona. Nuestro estudio tiene como objetivo caracterizar si el AAS de las parturientas se correlaciona con su recuperación general después de la cesárea, así como con el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilana Sebbag, MD
- Número de teléfono: 13545 519 685 8500
- Correo electrónico: Ilana.Sebbag@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Indu Singh, MD
- Número de teléfono: 64219 519 646 6000
- Correo electrónico: Indu.Singh@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Victoria Hospital
-
Contacto:
- Ilana Sebbag, MD
- Número de teléfono: 13545 519 685 8500
- Correo electrónico: Ilana.Sebbag@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Indu Singh, MD
- Número de teléfono: 6421913545 519 646 6000
- Correo electrónico: indu.singh@lhsc.on.ca
-
Sub-Investigador:
- Yueyang Li, BSc
-
Sub-Investigador:
- Jill Querney, MD
-
Sub-Investigador:
- Yahui Symons, MD
-
Sub-Investigador:
- Philip Jones, MD
-
Sub-Investigador:
- Sonali Hastir, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Habla Inglés ii. Cesáreas electivas iii. ASA 3 o inferior iv. Embarazo único v. Entre 37-40 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
i. Negativa del paciente ii. Historial de condición de dolor crónico, actualmente con medicación iii. Trastorno de ansiedad general diagnosticado iv. Trastorno por consumo de sustancias diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Parturientas unidas de forma segura
Parturientas que tienen un estilo de apego seguro según la Revised Adult Attachment Scale (Collins, 1996)
|
|
Parturientas con apego inseguro
Parturientas que presentan un estilo de apego inseguro según la Revised Adult Attachment Scale (Collins, 1996)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación del dolor de 0 a 10, medida a las 24 horas del postoperatorio
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación ObsQoR10
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntaje total en la herramienta ObsQoR10, una herramienta de calidad de recuperación post cesárea.
Recogida a las 24 horas del postoperatorio.
|
24 horas
|
|
Consumo total de opioides primeras 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo total de opioides por parte del paciente en las primeras 24 horas del postoperatorio, incluido el momento en que el paciente solicitó por primera vez analgesia opioide adicional.
|
24 horas
|
|
Primera aparición de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La primera vez que el paciente refiere sentir náuseas dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
24 horas
|
|
Primera aparición de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La primera vez que el paciente refiere sentir vómitos dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
24 horas
|
|
Primera aparición de prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La primera vez que el paciente refiere sentir vómitos dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
24 horas
|
|
Primera ocurrencia de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La primera vez que el paciente refiere sentirse sedado dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Lee SS, Rim HD, Won SH, Woo J. Avoidant Insecure Attachment as a Predictive Factor for Psychological Distress in Patients with Early Breast Cancer: A Preliminary 1-Year Follow-Up Study. Psychiatry Investig. 2018 Aug;15(8):805-810. doi: 10.30773/pi.2018.06.07. Epub 2018 Aug 9.
- Penacoba C, Perez-Calvo S, Blanco S, Sanroman L. Attachment styles, pain intensity and emotional variables in women with fibromyalgia. Scand J Caring Sci. 2018 Jun;32(2):535-544. doi: 10.1111/scs.12477. Epub 2017 Sep 8.
- Andrews NE, Meredith PJ, Strong J, Donohue GF. Adult attachment and approaches to activity engagement in chronic pain. Pain Res Manag. 2014 Nov-Dec;19(6):317-27. doi: 10.1155/2014/838954. Epub 2014 Oct 22.
- Costa Martins JM, da Silva CF, Pereira M, Martins H, Oliveira C, Puga A, Coelho R, Tavares J. Women's attachment as a predictor of pain during labour and post-delivery: a prospective observational study. Acta Med Port. 2014 Nov-Dec;27(6):692-9. doi: 10.20344/amp.4960. Epub 2014 Dec 30.
- Suso-Ribera C, Sullivan MJL, Suso-Vergara S. Pain Intensity Is Not Always Associated with Poorer Health Status: Exploring the Moderating Role of Spouse Personality. Pain Res Manag. 2018 Sep 26;2018:7927656. doi: 10.1155/2018/7927656. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WREM114262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio solo se vincularán a un número de investigación que se correlacionará con la información de identificación en una copia en papel de la lista maestra a la que solo podrán acceder los miembros de este estudio.
Los datos no se compartirán con investigadores que no estén incluidos en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .