- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863651
Attachment förutspår smärta efter kejsarsnitt
Stämmer patientens vuxenanknytningsstil med smärta efter kejsarsnitt?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Total återhämtning efter kejsarsnitt är svår att mäta och måste beakta flera faktorer som kan påverka återhämtningen. ObsQoR10 är ett nyligen validerat verktyg som ger en övergripande bild av återhämtning efter kejsarsnitt med hjälp av smärta, funktionella milstolpar och känslomässiga behov1. En av de faktorer som kan påverka återhämtningen efter operationen är en persons Adult Attachment Style (AAS).
AAS hänvisar till hur en person "generellt känner sig i nära relationer i sina liv" och är utbredd i litteraturen i samband med kronisk smärta. AAS har visat sig vara korrelerad till patienternas psykologiska stress2, självrapporterad smärtintensitet och till och med förekomsten av kroniska smärttillstånd som fibromyalgi3. I en kohort av patienter med kronisk smärta var det mindre sannolikt att personer som var tryggt kopplade rapporterade funktionshinder på grund av smärta, depressiva symtom och upplevda negativa svar från makar jämfört med personer som var tryggt kopplade4. En annan kohort visade att patienter karakteriserades som rädda undvikande var mer benägna att katastrofalisera sin smärta och uppvisa aktivitet undvikande beteenden5.
Litteratur om AAS i samband med smärta som upplevs av förlossande är inte lika välkaraktär. Costas-Martins et al visade att otryggt fästa kvinnor upplever mer smärta under förlossningen6. Costas-Martins et al inkluderar i sin kohort ett antal patienter med kejsarsnitt men betraktar dem inte separat. Hittills har det inte gjorts en studie som undersöker om AAS hos förlossande som genomgår kejsarsnitt är korrelerad till deras upplevda smärta.2
Även om smärta är ett viktigt kliniskt resultat, kan övergripande återhämtning, mätt med ObsQoR10, ge en mer komplett klinisk bild av den prediktiva kraften hos en persons AAS. Vår studie syftar till att karakterisera om födslars AAS är korrelerad med deras totala återhämtning efter kejsarsnitt samt smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilana Sebbag, MD
- Telefonnummer: 13545 519 685 8500
- E-post: Ilana.Sebbag@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Indu Singh, MD
- Telefonnummer: 64219 519 646 6000
- E-post: Indu.Singh@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Ilana Sebbag, MD
- Telefonnummer: 13545 519 685 8500
- E-post: Ilana.Sebbag@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Indu Singh, MD
- Telefonnummer: 6421913545 519 646 6000
- E-post: indu.singh@lhsc.on.ca
-
Underutredare:
- Yueyang Li, BSc
-
Underutredare:
- Jill Querney, MD
-
Underutredare:
- Yahui Symons, MD
-
Underutredare:
- Philip Jones, MD
-
Underutredare:
- Sonali Hastir, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Engelsktalande ii. Elektiva kejsarsnitt iii. ASA 3 eller lägre iv. Singleton graviditet v. Mellan 37-40 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
i. Patientvägran ii. Historik med kroniskt smärttillstånd, för närvarande medicinerad iii. Diagnostiserat allmänt ångestsyndrom iv. Diagnostiserad missbruksstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Säkert fästa födslar
Förlossande som har en säker anknytningsstil enligt Revised Adult Attachment Scale (Collins, 1996)
|
Osäkert fästa förlossande
Förlossande som har en osäker anknytningsstil enligt Revised Adult Attachment Scale (Collins, 1996)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtpoäng från 0-10, uppmätt 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ObsQoR10 poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Totalpoäng på verktyget ObsQoR10, ett kvalitetsverktyg för återhämtning efter kejsarsnitt.
Samlas 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar
|
Total opioidkonsumtion första 24h
Tidsram: 24 timmar
|
Patientens totala konsumtion av opioider under de första 24 timmarna efter operationen, inklusive den tidpunkt då ytterligare opioidanalgesi först begärdes av patienten.
|
24 timmar
|
Första förekomsten av illamående
Tidsram: 24 timmar
|
Första gången patienten rapporterar illamående inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar
|
Första förekomsten av kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Första gången patienten rapporterar kräkningar inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar
|
Första förekomsten av klåda
Tidsram: 24 timmar
|
Första gången patienten rapporterar kräkningar inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar
|
Första förekomsten av sedering
Tidsram: 24 timmar
|
Första gången patienten rapporterar att han känner sig sövd inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Lee SS, Rim HD, Won SH, Woo J. Avoidant Insecure Attachment as a Predictive Factor for Psychological Distress in Patients with Early Breast Cancer: A Preliminary 1-Year Follow-Up Study. Psychiatry Investig. 2018 Aug;15(8):805-810. doi: 10.30773/pi.2018.06.07. Epub 2018 Aug 9.
- Penacoba C, Perez-Calvo S, Blanco S, Sanroman L. Attachment styles, pain intensity and emotional variables in women with fibromyalgia. Scand J Caring Sci. 2018 Jun;32(2):535-544. doi: 10.1111/scs.12477. Epub 2017 Sep 8.
- Andrews NE, Meredith PJ, Strong J, Donohue GF. Adult attachment and approaches to activity engagement in chronic pain. Pain Res Manag. 2014 Nov-Dec;19(6):317-27. doi: 10.1155/2014/838954. Epub 2014 Oct 22.
- Costa Martins JM, da Silva CF, Pereira M, Martins H, Oliveira C, Puga A, Coelho R, Tavares J. Women's attachment as a predictor of pain during labour and post-delivery: a prospective observational study. Acta Med Port. 2014 Nov-Dec;27(6):692-9. doi: 10.20344/amp.4960. Epub 2014 Dec 30.
- Suso-Ribera C, Sullivan MJL, Suso-Vergara S. Pain Intensity Is Not Always Associated with Poorer Health Status: Exploring the Moderating Role of Spouse Personality. Pain Res Manag. 2018 Sep 26;2018:7927656. doi: 10.1155/2018/7927656. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WREM114262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer endast att kopplas till ett forskningsnummer som kommer att korreleras med identifierande information på en huvudlista som endast är tillgänglig för medlemmarna i denna studie.
Data kommer inte att delas med forskare som inte ingår i denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina