- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04866082
Corticoides en COVID-19 grave (Estudio ASAP-ESICM/ESAIC) (ASAPESICMESAIC)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Jan Malaska, Brno University Hospital
Administración de corticosteroides sistémicos entre pacientes críticos con COVID-19: Encuesta electrónica dentro de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos (ESICM) y miembros de la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (Estudio ASAP-ESICM/ESAIC)
Breve resumen: varias pautas recomiendan la administración de corticosteroides sistémicos para pacientes con formas graves de síndrome respiratorio agudo severo en la infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Al comienzo de la pandemia de SARS-CoV-2, la recomendación inicial de la organización profesional fue en contra del uso rutinario de corticosteroides para pacientes con SDRA por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), a pesar de los datos previos y la práctica clínica para pacientes con forma refractaria o grave de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Pero recientemente, después de la publicación del ensayo RECUPERACIÓN (Evaluación aleatoria de la terapia Covid-19, julio de 2020) y el posterior metanálisis del grupo de trabajo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se revisó la administración de rutina de corticosteroides sistémicos.
Sin embargo, existe un debate en curso con respecto a la evidencia que respalda la dosis, el tipo de administración (bolo versus infusión continua), el momento y el tipo de corticosteroides.
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) en curso cuestionan la recomendación de 6 mg de dexametasona para todos los pacientes con una forma grave de COVID-19.
Debido a la dinámica de las oleadas de COVID-19 y la rápida emisión de recomendaciones oficiales, la práctica clínica diaria de administración de corticosteroides sistémicos puede variar.
Se enviará un formulario de evaluación electrónico que contiene 20 preguntas a los miembros de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos (ESICM) y la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (ESAIC).
Se les pedirá a los participantes que describan su práctica clínica habitual con respecto a la administración de corticosteroides sistémicos entre pacientes con SDRA por COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Breve resumen: varias pautas recomiendan la administración de corticosteroides sistémicos para pacientes con formas graves de infección por SARS-CoV-2.
Al comienzo de la pandemia de SARS-CoV-2, la recomendación inicial de la organización profesional fue en contra del uso rutinario de corticosteroides para pacientes con SDRA por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), a pesar de los datos previos y la práctica clínica para pacientes con forma refractaria o grave de SDRA.
Pero recientemente, después de la publicación del ensayo RECUPERACIÓN (Evaluación aleatoria de la terapia Covid-19, julio de 2020) y el posterior metanálisis del grupo de trabajo de la OMS, se revisó la administración de rutina de corticosteroides sistémicos.
Sin embargo, existe un debate en curso con respecto a la evidencia que respalda la dosis, el tipo de administración (bolo versus infusión continua), el momento y el tipo de corticosteroides.
Los ECA (ensayos clínicos aleatorizados) en curso cuestionan la recomendación de 6 mg de dexametasona para todos los pacientes con forma grave de COVID-19.
Debido a la dinámica de las oleadas de COVID-19 y la rápida emisión de recomendaciones oficiales, la práctica clínica diaria de administración de corticosteroides sistémicos puede variar.
Se enviará un formulario de evaluación electrónico que contiene 20 preguntas a los miembros de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos (ESICM) y la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (ESAIC).
Se les pedirá a los participantes que describan su práctica clínica habitual con respecto a la administración de corticosteroides sistémicos entre pacientes con SDRA por COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
466
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
- Brno University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Miembros de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos Miembros de la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (ESAIC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos (ESICM)
- Miembros de la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (ESAIC)
Criterio de exclusión:
- no miembros de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos (ESICM)
- no miembros de la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (ESAIC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Miembros de ESICM y ESAIC
cuestionario: los miembros de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos y la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos obtendrán una encuesta electrónica sobre su práctica clínica habitual de administración de corticosteroides sistémicos entre pacientes con SDRA por COVID-19
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Los miembros de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos y la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos obtendrán una encuesta electrónica sobre su práctica clínica habitual de administración de corticosteroides sistémicos entre pacientes con SDRA por COVID-19
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Administración de corticosteroides sistémicos entre pacientes con SDRA COVID-19 práctica en países europeos - cuestionario (encuesta electrónica)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La encuesta electrónica se enviará a los miembros de la Sociedad Europea de Cuidados Intensivos (ESICM) por correo electrónico
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jan Malaska, assoc. prof. MD., Ph.D., University Hospital Brno
- Silla de estudio: Petr Stourac, prof.MD.Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASAP-ESICM/ESAIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .