- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04866082
Corticosteroidi nel COVID-19 grave (studio ASAP-ESICM/ESAIC) (ASAPESICMESAIC)
21 febbraio 2023 aggiornato da: Jan Malaska, Brno University Hospital
Somministrazione di corticosteroidi sistemici tra pazienti in condizioni critiche con COVID-19: sondaggio elettronico all'interno della Società europea di terapia intensiva (ESICM) e dei membri della Società europea di anestesiologia e terapia intensiva (studio ASAP-ESICM/ESAIC)
Breve riassunto: la somministrazione di corticosteroidi sistemici per i pazienti con forme gravi di sindrome respiratoria acuta grave nell'infezione da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) è raccomandata da diverse linee guida.
All'inizio della pandemia di SARS-CoV-2 la prima raccomandazione dell'organizzazione professionale era contro l'uso di routine dei corticosteroidi per i pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ARDS, nonostante i dati precedenti e la pratica clinica per i pazienti con forma refrattaria o grave di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Ma di recente, dopo la pubblicazione dello studio RECOVERY (Randomized Evaluation of Covid-19 Therapy, luglio 2020) e la conseguente metaanalisi del gruppo di lavoro dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), è stata rivista la somministrazione di routine dei corticosteroidi sistemici.
Tuttavia, è in corso un dibattito in merito alle prove a sostegno della dose, del tipo di somministrazione (bolo o infusione continua), dei tempi e del tipo di corticosteroidi.
Gli studi randomizzati controllati (RCT) in corso stanno sfidando la raccomandazione di 6 mg di desametasone per tutti i pazienti con forma grave di COVID-19.
A causa delle dinamiche dei picchi di COVID-19 e della rapida emissione di raccomandazioni ufficiali, la pratica clinica quotidiana della somministrazione sistemica di corticosteroidi può variare.
Un modulo di valutazione elettronico contenente 20 domande sarà inviato ai membri della Società Europea di Terapia Intensiva (ESICM) e della Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva (ESAIC).
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere la loro pratica clinica di routine per quanto riguarda la somministrazione di corticosteroidi sistemici tra i pazienti con ARDS COVID-19.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Breve riassunto: la somministrazione di corticosteroidi sistemici per i pazienti con forme gravi di infezione da SARS-CoV-2 è raccomandata da diverse linee guida.
All'inizio della pandemia di SARS-CoV-2 la prima raccomandazione dell'organizzazione professionale era contro l'uso di routine dei corticosteroidi per i pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ARDS, nonostante i dati precedenti e la pratica clinica per i pazienti con forma refrattaria o grave di SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO.
Ma di recente, dopo la pubblicazione dello studio RECOVERY (Randomized Evaluation of Covid-19 Therapy, luglio 2020) e la conseguente metanalisi del gruppo di lavoro dell'OMS, è stata rivista la somministrazione di routine dei corticosteroidi sistemici.
Tuttavia, è in corso un dibattito in merito alle prove a sostegno della dose, del tipo di somministrazione (bolo o infusione continua), dei tempi e del tipo di corticosteroidi.
Gli RCT (Randomized Clinical Trials) in corso stanno sfidando la raccomandazione di 6 mg di desametasone per tutti i pazienti con forma grave di COVID-19.
A causa delle dinamiche dei picchi di COVID-19 e della rapida emissione di raccomandazioni ufficiali, la pratica clinica quotidiana della somministrazione sistemica di corticosteroidi può variare.
Un modulo di valutazione elettronico contenente 20 domande sarà inviato ai membri della Società Europea di Terapia Intensiva (ESICM) e della Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva (ESAIC).
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere la loro pratica clinica di routine per quanto riguarda la somministrazione di corticosteroidi sistemici tra i pazienti con ARDS COVID-19.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
466
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Membri della Società Europea di Terapia Intensiva Membri della Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva (ESAIC)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri della Società Europea di Terapia Intensiva (ESICM)
- Membri della Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva (ESAIC)
Criteri di esclusione:
- non membri della Società Europea di Terapia Intensiva (ESICM)
- non membri della Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva (ESAIC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Membri ESICM e ESAIC
questionario - I membri della Società Europea di Terapia Intensiva e della Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva otterranno un sondaggio elettronico sulla loro pratica clinica di routine della somministrazione di corticosteroidi sistemici tra i pazienti con ARDS COVID-19
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I membri della Società Europea di Terapia Intensiva e della Società Europea di ANestesiologia e Terapia Intensiva otterranno un sondaggio elettronico sulla loro pratica clinica di routine della somministrazione sistemica di corticosteroidi tra i pazienti con ARDS COVID-19
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somministrazione di corticosteroidi sistemici tra pazienti con pratica ARDS COVID-19 nei paesi europei - questionario (sondaggio elettronico)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il sondaggio elettronico sarà inviato via e-mail ai membri della Società europea di terapia intensiva (ESICM).
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Malaska, assoc. prof. MD., Ph.D., University Hospital Brno
- Cattedra di studio: Petr Stourac, prof.MD.Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASAP-ESICM/ESAIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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