Sensibilidad al dolor y perfil psicológico de pacientes con dolor lumbar crónico
18 de mayo de 2022 actualizado por: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho
Sensibilidad al dolor y perfil psicológico de pacientes con dolor lumbar crónico: implicaciones para un enfoque de tratamiento personalizado
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la sensibilidad al dolor y el perfil psicológico de los pacientes CLBP en comparación con adultos sin dolor, y explorar su papel predictivo en los resultados de la hipnosis, una intervención eficaz para el control del dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una condición muy prevalente, asociada con una alta discapacidad y costos financieros. La sensibilización al dolor y el estado psicológico se han asociado con la gravedad de los síntomas y los resultados del tratamiento, pero su valor pronóstico aún no está bien establecido.
Este es un ensayo controlado prospectivo aleatorizado, con un grupo experimental (hipnosis) y uno de control (atención estándar), y 5 puntos de evaluación: línea de base, post intervención, 1, 3 y 6 meses de seguimiento. Los participantes serán 160 pacientes CLBP y 50 adultos sin dolor, evaluados en variables sociodemográficas, clínicas, dolor, discapacidad, psicofísicas (pruebas sensoriales cuantitativas) y psicológicas.
Este trabajo contribuirá a un mejor conocimiento de los mecanismos que subyacen a CLBP y de las características del paciente que pueden predecir los resultados del tratamiento después de la hipnosis. Los hallazgos tienen el potencial de mejorar los enfoques de tratamiento dirigidos al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrícia R Pinto, PhD
- Número de teléfono: 00351253604926
- Correo electrónico: patipinto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Reclutamiento
- Hospital de Braga
-
Contacto:
- Joana Reis
- Número de teléfono: +351 253 027 249
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar persistente o recurrente que dura más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- dolor debido a otras causas (p. fibromialgia, fractura)
- cirugía de espalda en los 6 meses anteriores o planificada en los siguientes 6 meses
- Afecciones orgánicas, psiquiátricas o neurológicas debilitantes (p. cáncer, esquizofrenia, demencia)
- compensación por discapacidad o litigio relacionado con CLBP
- falta de disponibilidad para comprometerse con las sesiones de hipnosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipnosis
4 sesiones de hipnosis semanales, con el objetivo de controlar el dolor y el manejo de la angustia.
Los 90 min.
Las sesiones serán conducidas en formato grupal por un psicólogo con nivel de doctorado capacitado en hipnosis.
Se detallarán contenidos sobre protocolos de hipnosis para garantizar la estandarización.
|
4 sesiones de hipnosis semanales, con el objetivo de controlar el dolor y el manejo de la angustia.
Los 90 min.
Las sesiones serán conducidas en formato grupal por un psicólogo con nivel de doctorado capacitado en hipnosis.
Se detallarán contenidos sobre protocolos de hipnosis para garantizar la estandarización.
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Sin intervención: Control
Recibe atención estándar como de costumbre.
Las evaluaciones se realizarán en los mismos momentos que el grupo experimental, pero sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor a la semana según la evaluación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Intensidad del dolor evaluada por NRS
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1 semana post-intervención
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Intensidad del dolor al mes evaluada por NRS
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Intensidad del dolor evaluada por NRS
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1 mes post-intervención
|
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Intensidad del dolor a los 3 meses evaluada por NRS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Intensidad del dolor evaluada por NRS
|
3 meses después de la intervención
|
|
Intensidad del dolor a los 6 meses evaluada por NRS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Intensidad del dolor evaluada por NRS
|
6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia del dolor a la semana 1 según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Interferencia del dolor evaluada por el BPI
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1 semana post-intervención
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Interferencia del dolor al mes evaluada por el BPI
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Interferencia del dolor evaluada por el BPI
|
1 mes post-intervención
|
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Interferencia del dolor a los 3 meses evaluada por el BPI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Interferencia del dolor evaluada por el BPI
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3 meses después de la intervención
|
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Interferencia del dolor a los 6 meses evaluada por el BPI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Interferencia del dolor evaluada por el BPI
|
6 meses después de la intervención
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Funcionalidad a la semana 1 según la evaluación del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Funcionalidad evaluada por el ODI
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1 semana post-intervención
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Funcionalidad a 1 mes evaluada por el ODI
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Funcionalidad evaluada por el ODI
|
1 mes post-intervención
|
|
Funcionalidad a los 3 meses evaluada por el ODI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Funcionalidad evaluada por el ODI
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3 meses después de la intervención
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Funcionalidad a los 6 meses evaluada por el ODI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Funcionalidad evaluada por el ODI
|
6 meses después de la intervención
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Calidad de vida a la semana según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Calidad de vida evaluada por el EQ-5D-5L
|
1 semana post-intervención
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Calidad de vida al mes evaluada por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
|
Calidad de vida evaluada por el EQ-5D-5L
|
1 mes post-intervención
|
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Calidad de vida a los 3 meses evaluada por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Calidad de vida evaluada por el EQ-5D-5L
|
3 meses después de la intervención
|
|
Calidad de vida a los 6 meses evaluada por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Calidad de vida evaluada por el EQ-5D-5L
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6 meses después de la intervención
|
|
Angustia emocional a la semana 1 evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
|
Angustia emocional evaluada por HADS
|
1 semana post-intervención
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Angustia emocional al mes según la evaluación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
|
Angustia emocional evaluada por HADS
|
1 mes post-intervención
|
|
Angustia emocional a los 3 meses evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Angustia emocional evaluada por HADS
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3 meses después de la intervención
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Angustia emocional a los 6 meses evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Angustia emocional evaluada por HADS
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6 meses después de la intervención
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Optimismo a la semana 1 según lo evaluado por la Prueba de Orientación de Vida (LOT)
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Optimismo evaluado por LOT
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1 semana post-intervención
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Optimismo a 1 mes evaluado por LOT
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
|
Optimismo evaluado por LOT
|
1 mes post-intervención
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Optimismo a los 3 meses evaluado por LOT
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Optimismo evaluado por LOT
|
3 meses después de la intervención
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Optimismo a los 6 meses evaluado por LOT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Optimismo evaluado por LOT
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6 meses después de la intervención
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Catastrofización del dolor a la semana 1 según la evaluación de la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Catastrofización del dolor evaluada por PCS
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1 semana post-intervención
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Dolor catastrófico al mes según la evaluación de PCS
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
|
Catastrofización del dolor evaluada por PCS
|
1 mes post-intervención
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Dolor catastrófico a los 3 meses evaluado por PCS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Catastrofización del dolor evaluada por PCS
|
3 meses después de la intervención
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Dolor catastrófico a los 6 meses evaluado por PCS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Catastrofización del dolor evaluada por PCS
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrícia R Pinto, PhD, University of Minho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2CA2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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