Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkänslighet och psykologisk profil hos patienter med kronisk ländryggssmärta

18 maj 2022 uppdaterad av: Patrícia Ribeiro Pinto, University of Minho

Smärtkänslighet och psykologisk profil hos patienter med kronisk ländryggssmärta: konsekvenser för en personlig behandlingsmetod

Denna studie syftar till att karakterisera smärtkänslighet och psykologisk profil hos CLBP-patienter i jämförelse med smärtfria vuxna, och utforska deras prediktiva roll för hypnosresultat, en effektiv intervention för smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett mycket utbrett tillstånd, förknippat med höga funktionshinder och ekonomiska kostnader. Smärtsensibilisering och psykologisk status har associerats med symtomens svårighetsgrad och behandlingsresultat, men deras prognostiska värde är ännu inte väl etablerat.

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, med en experimentell (hypnos) och en kontrollgrupp (standardvård), och 5 bedömningspunkter: baslinje, efter intervention, 1, 3 och 6 månaders uppföljning. Deltagarna kommer att vara 160 CLBP-patienter och 50 smärtfria vuxna, bedömda på sociodemografiska, kliniska, smärta, funktionshinder, psykofysiska (kvantitativa sensoriska tester) och psykologiska variabler.

Detta arbete kommer att bidra till en bättre kunskap om de mekanismer som ligger bakom CLBP och om de patientegenskaper som kan förutsäga behandlingsresultat efter hypnos. Fynden har potential att förbättra patientinriktade behandlingsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Rekrytering
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
          • Joana Reis
          • Telefonnummer: +351 253 027 249

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ihållande eller återkommande smärta i ländryggen som varar över 3 månader

Exklusions kriterier:

  • smärta på grund av andra orsaker (t. fibromyalgi, fraktur)
  • ryggoperation under de senaste 6 månaderna eller planerad under de följande 6 månaderna
  • försvagande organiska, psykiatriska eller neurologiska tillstånd (t.ex. cancer, schizofreni, demens)
  • invaliditetsersättning eller rättstvister relaterade till CLBP
  • otillgänglighet att engagera sig i hypnossessionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnos
4 hypnossessioner i veckan som syftar till smärtkontroll och ångesthantering. De 90 min. sessioner kommer att genomföras i gruppformat av en psykolog på doktorsnivå utbildad i hypnos. Innehållet kommer att vara detaljerat om hypnosprotokoll för att säkerställa standardisering.
Övrig: Hypnos
4 hypnossessioner i veckan som syftar till smärtkontroll och ångesthantering. De 90 min. sessioner kommer att genomföras i gruppformat av en psykolog på doktorsnivå utbildad i hypnos. Innehållet kommer att vara detaljerat om hypnosprotokoll för att säkerställa standardisering.
Inget ingripande: Kontrollera
Får standardvård som vanligt. Bedömningar kommer att göras på samma tidpunkter som experimentgruppen, men utan att genomgå intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet efter 1 vecka enligt numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Smärtintensitet bedömd av NRS
1 vecka efter intervention
Smärtintensitet vid 1 månad bedömd av NRS
Tidsram: 1 månad efter intervention
Smärtintensitet bedömd av NRS
1 månad efter intervention
Smärtintensitet vid 3 månader bedömd av NRS
Tidsram: 3 månader efter intervention
Smärtintensitet bedömd av NRS
3 månader efter intervention
Smärtintensitet vid 6 månader bedömd av NRS
Tidsram: 6 månader efter intervention
Smärtintensitet bedömd av NRS
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens efter 1 vecka enligt bedömningen av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Smärtinterferens bedömd av BPI
1 vecka efter intervention
Smärtinterferens efter 1 månad enligt bedömning av BPI
Tidsram: 1 månad efter intervention
Smärtinterferens bedömd av BPI
1 månad efter intervention
Smärtinterferens efter 3 månader enligt bedömning av BPI
Tidsram: 3 månader efter intervention
Smärtinterferens bedömd av BPI
3 månader efter intervention
Smärtinterferens vid 6 månader enligt bedömning av BPI
Tidsram: 6 månader efter intervention
Smärtinterferens bedömd av BPI
6 månader efter intervention
Funktionalitet efter 1 vecka enligt bedömning av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Funktionalitet bedömd av ODI
1 vecka efter intervention
Funktionalitet efter 1 månad enligt bedömning av ODI
Tidsram: 1 månad efter intervention
Funktionalitet som bedömts av ODI
1 månad efter intervention
Funktionalitet vid 3 månader enligt bedömning av ODI
Tidsram: 3 månader efter intervention
Funktionalitet bedömd av ODI
3 månader efter intervention
Funktionalitet vid 6 månader enligt bedömning av ODI
Tidsram: 6 månader efter intervention
Funktionalitet bedömd av ODI
6 månader efter intervention
Livskvalitet efter 1 vecka enligt bedömningen av EuroQol Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
1 vecka efter intervention
Livskvalitet efter 1 månad enligt EQ-5D-5L
Tidsram: 1 månad efter intervention
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
1 månad efter intervention
Livskvalitet efter 3 månader enligt EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader efter intervention
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
3 månader efter intervention
Livskvalitet vid 6 månader bedömd av EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader efter intervention
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
6 månader efter intervention
Känslomässig ångest efter 1 vecka, bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Känslomässig ångest bedömd av HADS
1 vecka efter intervention
Känslomässig ångest efter 1 månad bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 1 månad efter intervention
Känslomässig ångest bedömd av HADS
1 månad efter intervention
Emotionell ångest efter 3 månader enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Känslomässig ångest bedömd av HADS
3 månader efter intervention
Emotionell ångest efter 6 månader enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Känslomässig ångest bedömd av HADS
6 månader efter intervention
Optimism efter 1 vecka enligt livsorienteringstestet (LOT)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Optimism bedömd av LOT
1 vecka efter intervention
Optimism vid 1 månad enligt bedömning av LOT
Tidsram: 1 månad efter intervention
Optimism bedömd av LOT
1 månad efter intervention
Optimism vid 3 månader enligt bedömning av LOT
Tidsram: 3 månader efter intervention
Optimism bedömd av LOT
3 månader efter intervention
Optimism vid 6 månader enligt bedömning av LOT
Tidsram: 6 månader efter intervention
Optimism bedömd av LOT
6 månader efter intervention
Smärtkatastrofer efter 1 vecka, bedömd av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Smärtkatastrofer bedömd med PCS
1 vecka efter intervention
Smärtkatastrofer efter 1 månad enligt PCS
Tidsram: 1 månad efter intervention
Smärtkatastrofer bedömd med PCS
1 månad efter intervention
Smärtkatastrofer efter 3 månader enligt PCS
Tidsram: 3 månader efter intervention
Smärtkatastrofer bedömd med PCS
3 månader efter intervention
Smärtkatastrofer efter 6 månader enligt PCS
Tidsram: 6 månader efter intervention
Smärtkatastrofer bedömd med PCS
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minho

Samarbetspartners

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrícia R Pinto, PhD, University of Minho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2CA2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera