- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894513
Respuestas electrofisiológicas a la reeducación del control motor de Kabat en la parálisis de Bell: un estudio controlado aleatorio
Investigar el efecto de la terapia de reeducación del control motor de Kabat sobre las respuestas electrofisiológicas del nervio facial y la función de los músculos faciales en la parálisis de Bell.
ANTECEDENTES: la recuperación del nervio facial en los niños podría mejorarse mediante la facilitación de la regeneración nerviosa que puede mejorarse mediante la terapia de reeducación del control motor de Kabat.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta niños con parálisis de Bell participarán en este estudio. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales; el grupo de control recibió el programa seleccionado convencional y el grupo de estudio recibió el mismo programa de entrenamiento físico además de la terapia de reeducación del control motor de Kabat. El programa de tratamiento será tres veces por semana durante seis semanas.
Los métodos de evaluación: latencia distal del nervio facial, amplitud y porcentaje de degeneraciones a través del dispositivo EMG Neuropack S1 MEB9004, el índice de discapacidad facial y el sistema de clasificación facial Sunnybrook (SBFGS) todos los métodos de evaluación antes del programa y después de finalizar el programa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Select State
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Al Jīzah, Select State, Egipto
- Lama S Mahmoud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Treinta niños diagnosticados de parálisis de Bell adquirida con parálisis facial periférica unilateral
- Ambos géneros
- Su edad osciló entre 12:16 años.
Criterio de exclusión:
- dificultad para comunicarse o comprender las instrucciones del programa
- Dentaduras orales, infección de la piel e implantes metálicos en la cara
- Pérdida sensorial en la cara, Parálisis facial recurrente
- cualquier otro trastorno o déficit neurológico,
- un historial de intervención quirúrgica para el oído y la parálisis del nervio facial
- dolor de cualquier otro origen
- pacientes que no cooperan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
el grupo de estudio recibió el programa seleccionado convencional además de la reeducación del control motor de Kabat
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Terapia de reeducación del control motor de Kabat que incluye movimientos específicos con patrones predefinidos de ejercicios de músculos faciales, que son movimientos en espiral y diagonales que involucran los músculos faciales, que se entrenan en patrones globales.
El programa de tratamiento de tres veces por semana durante seis semanas.
el programa seleccionado convencional en forma de estimulación eléctrica (corriente farádica) de los músculos afectados, programa de ejercicios de los músculos faciales frente al espejo y consejos para el hogar.
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EXPERIMENTAL: grupo de control
el grupo control recibió el programa convencional seleccionado
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el programa seleccionado convencional en forma de estimulación eléctrica (corriente farádica) de los músculos afectados, programa de ejercicios de los músculos faciales frente al espejo y consejos para el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroneurografía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la latencia distal del nervio facial medida en milisegundos (ms) a través del dispositivo Neuropack S1 MEB9004 EMG
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6 semanas
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Electroneurografía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la amplitud del nervio facial medida en (mv) a través del dispositivo Neuropack S1 MEB9004 EMG
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6 semanas
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Electroneurografía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición del porcentaje de degeneraciones del nervio facial medido en (%). a través del dispositivo Neuropack S1 MEB9004 EMG
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de clasificación facial Sunnybrook (SBFGS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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es un sistema de clasificación clínica de la función facial en la parálisis facial.
Consta de 13 ítems (3 en reposo, 5 de movimiento voluntario y 5 de sincinesia) respondidos en escalas de respuestas categóricas.
Se puede calcular una puntuación compuesta de SB (rango 0-100) y simetría en reposo (rango 0-20), movimiento voluntario (rango 20-100) y sinquinesis (0-15).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Enfermedades del nervio facial
Otros números de identificación del estudio
- P.T./REC /012/003143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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