- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04919018
Caracterización de las manifestaciones de la vía aérea superior en la discinesia ciliar primaria y las inmunodeficiencias primarias
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión para PCD y PID:
- Edades ≥ 5-45 años.
- Consentimiento informado y asentimiento de los menores.
Criterios de inclusión para PCD:
- Características clínicas consistentes con PCD plus
Al menos una prueba diagnóstica compatible con PCD:
- Variantes patogénicas bialélicas en genes asociados con PCD identificadas mediante pruebas de panel genético que incluyen análisis de deleción/duplicación.
- Defecto ultraestructural ciliar por microscopía electrónica de transmisión que se sabe que causa enfermedades, incluidos defectos del brazo externo de dineína, defectos del brazo externo e interno de dineína, o defectos del brazo interno de dineína con desorganización microtubular.
Criterios de inclusión para PID:
- Un diagnóstico clínico de PID que se sabe que está asociado con un mayor riesgo de infecciones, según lo define el registro de la Sociedad Europea de Inmunodeficiencias (ESID), Y una confirmación genética con una variante patogénica conocida o probable.
O un diagnóstico de inmunodeficiencia común variable (CVID) según lo definido por el registro ESID:
a. Al menos uno de los siguientes:
i. Mayor susceptibilidad a la infección.
ii. Manifestaciones autoinmunes
iii. Enfermedad granulomatosa
IV. Linfoproliferación policlonal inexplicable
v. Miembro de la familia afectado con deficiencia de anticuerpos
b. Y marcada disminución de IgG e IgA con o sin niveles bajos de IgM
C. Y al menos uno de los siguientes:
i. Mala respuesta de anticuerpos a las vacunas (y/o ausencia de isohemaglutininas)
ii. Células B de memoria conmutadas bajas (<70 por ciento del valor normal relacionado con la edad)
d. Y se han excluido las causas secundarias de hipogammaglobulinemia (p. ej., infección, pérdida de proteínas, medicación, malignidad)
mi. Y diagnóstico establecido después del 4º año de vida
F. Y sin evidencia de deficiencia profunda de células T
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a procedimientos de estudio.
- Informes de aumento de los síntomas respiratorios dentro de las 3 semanas anteriores a la visita programada
- Anomalías craneofaciales congénitas (labio hendido y/o paladar hendido, microsomía hemifacial) que pueden resultar en enfermedad otológica o sinusal
- Pérdida auditiva congénita
- Diagnóstico de trisomía 21, síndrome de Kabuki, anomalía o síndrome de DiGeorge, síndrome de deleción 22q11 o síndrome CHARGE
- Historial de uso intranasal de drogas ilícitas (es decir, cocaína) o abuso intranasal de medicamentos de venta libre o recetados (es decir, oxicodona, paracetamol, etc.)
- El embarazo
- Deficiencia conocida de IgA selectiva, deficiencia de anticuerpos específicos (SPAD), deficiencia de subclases de IgG selectiva, deficiencia de IgM selectiva, deficiencia de lectina de unión a manosa, así como errores congénitos de inmunidad (IEI) que no se sabe que estén asociados con un mayor riesgo de infecciones (p.ej. síndromes autoinflamatorios; trastornos no clasificados de desregulación inmunitaria)
- Condición médica que se sabe que causa inmunodeficiencia secundaria, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y/o malignidad activa
- Pacientes que alguna vez hayan recibido terapia génica, trasplante de células madre hematopoyéticas, trasplante de órganos sólidos o trasplante de timo
- Tratamiento con moduladores inmunitarios específicos o modificadores inmunitarios
- Tratamiento con esteroides sistémicos crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Discinesia ciliar primaria (PCD)
Sujetos con diagnóstico confirmado de DCP
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Inmunodeficiencia Primaria (PID)
Sujetos con diagnóstico confirmado de EIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la calidad de vida de los senos paranasales SNOT-22 en PCD y PID
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 6 horas
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SNOT-22 es un cuestionario completado por el sujeto que consta de 22 preguntas.
Cada elemento se califica de la siguiente manera: 0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema tan grave como puede ser.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 110, siendo 0 la mejor y 110 la peor.
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Durante una sola visita de 6 horas
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Puntuación media de calidad de vida SN-5 en PCD y PID
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 6 horas
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El Cuestionario de encuesta de calidad de vida de los senos paranasales y nasales (SN-5) es una evaluación de la calidad de vida completada por un sujeto/padre que consta de 5 preguntas específicas relacionadas con los síntomas (respondidas en una escala de Likert de 7 puntos sobre la frecuencia de los síntomas, 1 = nunca, 7 = todo el tiempo), y 1 pregunta general sobre la calidad de vida en general (respondida en una escala analógica visual de 0 a 10, de peor a mejor).
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Durante una sola visita de 6 horas
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Puntuación media de la prueba de umbral Burghart Sniffin' Sticks en PCD y PID
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 6 horas
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La función olfativa se evaluará a través de la prueba Burghart Sniffin' Sticks, que es un método de prueba psicofísico validado.
La prueba Sniffin' Sticks se basa en dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos que se presentarán a los participantes.
En la prueba de umbral, los sujetos identificarán un olor en concentraciones variables (rango variable continuo: 1-16, siendo 1 la puntuación más baja y 16 la puntuación más alta).
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Durante una sola visita de 6 horas
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Puntuación media de la prueba de discriminación Burghart Sniffin' Sticks en PCD y PID
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 6 horas
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La función olfativa se evaluará a través de la prueba Burghart Sniffin' Sticks, que es un método de prueba psicofísico validado.
La prueba Sniffin' Sticks se basa en dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos que se presentarán a los participantes.
En la prueba de discriminación, los sujetos seleccionarán qué olor huele diferente entre varias opciones (rango variable continuo: 0-16, siendo 0 la puntuación más baja y 16 la puntuación más alta).
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Durante una sola visita de 6 horas
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Puntuación media de la prueba de identificación Burghart Sniffin' Sticks en PCD y PID
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 6 horas
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La función olfativa se evaluará a través de la prueba Burghart Sniffin' Sticks, que es un método de prueba psicofísico validado.
La prueba Sniffin' Sticks se basa en dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos que se presentarán a los participantes.
En la prueba de identificación, los sujetos de 12 a 45 años identificarán un olor entre cuatro opciones (rango variable continuo: 0-16, siendo 0 la puntuación más baja y 16 la puntuación más alta).
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Durante una sola visita de 6 horas
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Puntuación media de la prueba de identificación Burghart Sniffin' Kids en PCD y PID
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 6 horas
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La función olfativa se evaluará a través de la prueba Burghart Sniffin' Sticks, que es un método de prueba psicofísico validado.
La prueba Sniffin' Sticks se basa en dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos que se presentarán a los participantes.
En la prueba de identificación, los sujetos de 5 a 11 años identificarán un olor entre cuatro opciones (rango variable continuo: 0-14, siendo 0 la puntuación más baja y 14 la puntuación más alta).
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Durante una sola visita de 6 horas
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Conducción de aire media de tono puro medio en PCD y PID
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 6 horas
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Audiometría completada por el equipo de investigación para determinar el promedio de tonos puros en decibelios (dB) (rango variable continuo: 0-110 dB)
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Durante una sola visita de 6 horas
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Tono puro medio Conducción ósea media en PCD y PID
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 6 horas
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Audiometría completada por el equipo de investigación para determinar el promedio de tonos puros en decibelios (dB) (rango variable continuo: 0-110 dB)
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Durante una sola visita de 6 horas
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Caracterización de Timpanogramas en PCD y PID
Periodo de tiempo: Durante una sola visita de 6 horas
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El equipo de investigación realizará una timpanometría y asignará uno de los cuatro tipos (Tipo A, Tipo B, Tipo C o gran volumen) al timpanograma completo.
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Durante una sola visita de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Davis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Trastornos del movimiento
- Anomalías Múltiples
- Anomalías del Sistema Respiratorio
- Bronquiectasias
- Dextrocardia
- Situs Inverso
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Trastornos de la motilidad ciliar
- Discinesias
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Síndrome de Kartagener
Otros números de identificación del estudio
- 20-1170
- 5U54HL096458-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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