Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterizando as manifestações das vias aéreas superiores na discinesia ciliar primária e nas imunodeficiências primárias

15 de agosto de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Embora comuns, as morbidades relacionadas à doença das vias aéreas superiores na discinesia ciliar primária (DCP) e nas imunodeficiências primárias (IDP) não foram totalmente caracterizadas. Essas condições podem ser difíceis de distinguir devido a seus fenótipos sobrepostos. As características nasossinusais e da orelha média são frequentemente identificadas como mais problemáticas pelos pacientes e suas famílias, e regimes de tratamento ideais e altamente eficazes não foram estabelecidos. O principal objetivo deste projeto é caracterizar e comparar os fenótipos das vias aéreas superiores em indivíduos com diagnóstico confirmado de DCP e IDP, e coletar dados críticos para informar o desenho de futuros ensaios clínicos de tratamento das doenças das vias aéreas superiores. Os pesquisadores antecipam que essas investigações discernirão os fenótipos clínicos, anatômicos e fisiopatológicos da doença dos seios paranasais na DCP e na DIP, identificando os desfechos da doença e os biomarcadores que diferenciam esses dois distúrbios sobrepostos. Os achados desses estudos também aumentarão nossa compreensão da doença da orelha média e da perda auditiva associada em uma coorte transversal de pacientes com DCP e DIP. Em última análise, o objetivo de longo prazo do nosso Consórcio é elucidar os fenótipos e genótipos subjacentes dessas doenças, potencialmente levando a novas terapêuticas que melhorarão a vida dos indivíduos afetados. Devido à pandemia de COVID, alguns procedimentos poderão ser convertidos em visitas de telessaúde para garantir o cumprimento das diretrizes locais e a segurança do participante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão recrutados aproximadamente 200 participantes com diagnóstico de DCP (n=100) e PID (n=100) que participarão de uma única visita de estudo. 30% dos participantes terão menos de 12 anos nas coortes PCD e PID. Os investigadores usarão uma abordagem sistemática para a avaliação diagnóstica dos pacientes, a fim de identificar características que possam distinguir entre PID e PCD e servir como futuros desfechos de ensaios clínicos. Isso incluirá a coleta de histórico médico relevante, exame físico, questionários de qualidade de vida nasossinusais, testes olfativos, audiometria bilateral e timpanometria, endoscopia nasal, cultura do seio, análise da composição do muco, tomografia computadorizada do seio, medição do óxido nítrico nasal e coleta de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com discinesia ciliar primária definida e deficiências imunológicas primárias

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão para PCD e PID:

  • Idades ≥ 5-45 anos.
  • Consentimento informado e assentimento de menores.

Critérios de inclusão para PCD:

  • Características clínicas consistentes com PCD plus
  • Pelo menos um teste diagnóstico consistente com DCP:

    1. Variantes patogênicas bialélicas em genes associados a PCD identificados por teste de painel genético, incluindo análise de deleção/duplicação.
    2. Defeito ultraestrutural ciliar por microscopia eletrônica de transmissão conhecido por causar doenças, incluindo defeitos do braço externo da dineína, defeitos do braço externo e interno da dineína ou defeitos do braço interno da dineína com desorganização microtubular.

Critérios de inclusão para PID:

- Um diagnóstico clínico de IDP conhecido por estar associado a um risco aumentado de infecções, conforme definido pelo registro da Sociedade Europeia de Imunodeficiências (ESID), E uma confirmação genética com uma variante patogênica conhecida ou provável.

OU um diagnóstico de imunodeficiência variável comum (CVID), conforme definido pelo registro ESID:

a. Pelo menos um dos seguintes:

eu. Maior suscetibilidade a infecções

ii. Manifestações autoimunes

iii. doença granulomatosa

4. Linfoproliferação policlonal inexplicável

v. Membro da família afetado com deficiência de anticorpos

b. E diminuição acentuada de IgG e IgA com ou sem níveis baixos de IgM

c. E pelo menos um dos seguintes:

eu. Resposta fraca de anticorpos a vacinas (e/ou isohemaglutininas ausentes)

ii. Células B de memória com baixa comutação (<70% do valor normal relacionado à idade)

d. E causas secundárias de hipogamaglobulinemia foram excluídas (por exemplo, infecção, perda de proteína, medicação, malignidade)

e. E diagnóstico estabelecido após o 4º ano de vida

f. E nenhuma evidência de deficiência profunda de células T

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a procedimentos de estudo
  • Relatou aumento dos sintomas respiratórios dentro de 3 semanas antes da consulta agendada
  • Anomalias craniofaciais congênitas (fenda labial e/ou palatina, microssomia hemifacial) que podem resultar em doença otológica ou sinusal
  • Perda auditiva congênita
  • Diagnóstico de Trissomia 21, síndrome de Kabuki, anomalia ou síndrome de DiGeorge, síndrome de deleção 22q11 ou síndrome CHARGE
  • Histórico de uso de drogas ilícitas intranasais (ou seja, cocaína) ou abuso intranasal de medicamentos de venda livre ou prescritos (ou seja, oxicodona, paracetamol, etc.)
  • Gravidez
  • Deficiência seletiva conhecida de IgA, deficiência de anticorpo específico (SPAD), deficiência seletiva de subclasse de IgG, deficiência seletiva de IgM, deficiência de lectina de ligação à manose, bem como erros inatos de imunidade (IEIs) que não são conhecidos por estarem associados a um risco aumentado de infecções (por exemplo. síndromes autoinflamatórias; distúrbios não classificados de desregulação imune)
  • Condição médica conhecida por causar imunodeficiência secundária, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) e/ou malignidade ativa
  • Pacientes que já receberam terapia genética, transplante de células-tronco hematopoiéticas, transplante de órgãos sólidos ou transplante de timo
  • Tratamento com moduladores imunológicos direcionados ou modificadores imunológicos
  • Tratamento com esteroides sistêmicos crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Discinesia Ciliar Primária (DCP)
Indivíduos com diagnóstico confirmado de DCP
Deficiência Imunológica Primária (DIP)
Indivíduos com diagnóstico confirmado de IDP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de qualidade de vida nasossinusal SNOT-22 em PCD e PID
Prazo: Durante uma única visita de 6 horas
SNOT-22 é um questionário preenchido por assunto que consiste em 22 perguntas. Cada item é classificado da seguinte forma: 0=nenhum problema, 1=problema muito leve, 2=problema leve ou leve, 3=problema moderado, 4=problema grave, 5=problema o mais grave possível. A pontuação total pode variar de 0 a 110, sendo 0 o melhor e 110 o pior.
Durante uma única visita de 6 horas
Pontuação média de qualidade de vida SN-5 em PCD e PID
Prazo: Durante uma única visita de 6 horas
O questionário de pesquisa de qualidade de vida sinusal e nasal (SN-5) é uma avaliação de qualidade de vida preenchida por um indivíduo/pai que consiste em 5 perguntas específicas relacionadas a sintomas (respondidas em uma escala Likert de 7 pontos sobre a frequência dos sintomas, 1 =nenhum tempo, 7=todo o tempo) e 1 questão geral geral de qualidade de vida (respondida em uma escala visual analógica de 0 a 10, do pior ao melhor).
Durante uma única visita de 6 horas
Pontuação média do teste de limite Burghart Sniffin' Sticks em PCD e PID
Prazo: Durante uma única visita de 6 horas
A função olfativa será avaliada por meio do teste Burghart Sniffin' Sticks, que é um método de teste psicofísico validado. O teste Sniffin' Sticks é baseado em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas que serão apresentados aos participantes. No teste de limiar, os sujeitos identificarão um odor em várias concentrações (faixa variável contínua: 1-16, sendo 1 a pontuação mais baixa e 16 sendo a pontuação mais alta).
Durante uma única visita de 6 horas
Pontuação média do teste de discriminação Burghart Sniffin' Sticks em PCD e PID
Prazo: Durante uma única visita de 6 horas
A função olfativa será avaliada por meio do teste Burghart Sniffin' Sticks, que é um método de teste psicofísico validado. O teste Sniffin' Sticks é baseado em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas que serão apresentados aos participantes. No teste de discriminação, os sujeitos selecionarão qual odor cheira diferente entre várias opções (Faixa Variável Contínua: 0-16, sendo 0 a pontuação mais baixa e 16 sendo a pontuação mais alta).
Durante uma única visita de 6 horas
Pontuação média do teste de identificação de varetas Burghart Sniffin' em PCD e PID
Prazo: Durante uma única visita de 6 horas
A função olfativa será avaliada por meio do teste Burghart Sniffin' Sticks, que é um método de teste psicofísico validado. O teste Sniffin' Sticks é baseado em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas que serão apresentados aos participantes. No teste de identificação, indivíduos com idades entre 12 e 45 anos identificarão um odor a partir de quatro opções (Faixa Variável Contínua: 0 a 16, sendo 0 a pontuação mais baixa e 16 sendo a pontuação mais alta).
Durante uma única visita de 6 horas
Pontuação média do teste de identificação Burghart Sniffin' Kids em PCD e PID
Prazo: Durante uma única visita de 6 horas
A função olfativa será avaliada por meio do teste Burghart Sniffin' Sticks, que é um método de teste psicofísico validado. O teste Sniffin' Sticks é baseado em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas que serão apresentados aos participantes. No teste de identificação, indivíduos com idades entre 5 e 11 anos identificarão um odor a partir de quatro opções (Faixa Variável Contínua: 0-14, sendo 0 a pontuação mais baixa e 14 sendo a pontuação mais alta).
Durante uma única visita de 6 horas
Condução de ar média de tom puro médio em PCD e PID
Prazo: Durante uma única visita de 6 horas
Audiometria concluída pela equipe de pesquisa para determinar a média de tom puro em decibéis (dB) (faixa variável contínua: 0-110 dB)
Durante uma única visita de 6 horas
Condução Óssea Média de Tom Puro Médio em PCD e PID
Prazo: Durante uma única visita de 6 horas
Audiometria concluída pela equipe de pesquisa para determinar a média de tom puro em decibéis (dB) (faixa variável contínua: 0-110 dB)
Durante uma única visita de 6 horas
Caracterização de Timpanogramas em PCD e PID
Prazo: Durante uma única visita de 6 horas
A equipe de pesquisa realizará timpanometria e atribuirá um dos quatro tipos (Tipo A, Tipo B, Tipo C ou grande volume) ao timpanograma concluído
Durante uma única visita de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever