- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04961749
Retención de los efectos del entrenamiento de todo el cuerpo sobre la función ambulatoria en niños con parálisis cerebral (CP_WBVT)
27 de abril de 2026 actualizado por: Jeffrey Eggleston, University of Texas, El Paso
Este estudio evaluará los efectos de retención de una intervención de entrenamiento de vibración de cuerpo completo de cuatro semanas en niños con parálisis cerebral.
Los resultados principales de este estudio son la función de la marcha, incluidos Timed Up and Go y la prueba de caminata de dos minutos.
Los resultados secundarios de este estudio incluyen la función de la marcha de las extremidades inferiores, la coordinación y la variabilidad de la marcha.
Para este estudio, se reclutará un total de 10 niños con parálisis cerebral (PC), de los cuales 5 se colocarán aleatoriamente en un grupo experimental y 5 se colocarán aleatoriamente en un grupo de control.
Cada participante, independientemente del grupo, completará pruebas previas, posteriores y de retención, con una intervención de entrenamiento de vibración de cuerpo completo de cuatro semanas entre la evaluación previa y posterior.
El entrenamiento de vibración de cuerpo completo de cuatro semanas incluirá tres visitas por semana, y el grupo experimental recibirá un estímulo de vibración mientras está parado en una plataforma de vibración.
Las sesiones de vibración consistirán en tres minutos de vibración, seguidos de tres minutos de descanso, completando este ciclo tres veces por separado.
El grupo de control seguirá un patrón similar, pero en lugar de experimentar vibraciones, escucharán el sonido de la plataforma vibratoria a través de un altavoz.
Una vez finalizada la sesión de entrenamiento de cuatro semanas, los participantes regresarán después de un período de retención de tres meses para determinar si se retuvo la función de deambulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79968
- The University of Texas at El Paso
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Parálisis Cerebral
- Capacidad para caminar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Lesiones o condiciones musculoesqueléticas (aparte de la parálisis cerebral) que alteran su capacidad para caminar de forma independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vibraciones
Este grupo recibirá estimulación vibratoria mientras está parado en una plataforma vibratoria alternante lateral.
Las sesiones de vibración ocurrirán tres veces por semana durante cuatro semanas.
Cada sesión incluirá tres minutos de vibración seguidos de tres minutos de descanso, completando esta secuencia tres veces por sesión.
|
El entrenamiento de vibración de todo el cuerpo aplica un estímulo de vibración a un individuo mientras está parado en una plataforma de alternancia lateral.
La vibración crea pequeñas contracciones musculares en la musculatura de las extremidades inferiores que se ha demostrado que mejora la función y la función ambulatoria.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá vibración, sino que escuchará una grabación de la vibración, mientras aún está parado en la plataforma vibratoria.
Aún así, este grupo recibirá este entrenamiento tres veces por semana durante cuatro semanas con una rotación de tres minutos similar a la del grupo de vibración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Timed up and go test
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cantidad de tiempo para completar la prueba de forma rápida y segura
|
16 semanas
|
|
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Distancia recorrida caminando durante dos minutos
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la marcha de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La captura de movimiento tridimensional se utilizará para rastrear los patrones de movimiento del segmento de las extremidades inferiores.
Todas las medidas tendrán unidades de grados.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey D Eggleston, PhD, The University of Texas at El Paso
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1745950-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .