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Conservazione degli effetti dell'allenamento di tutto il corpo sulla funzione ambulatoriale nei bambini con paralisi cerebrale (CP_WBVT)

2 luglio 2021 aggiornato da: Jeffrey Eggleston, University of Texas, El Paso
Questo studio valuterà gli effetti di ritenzione di un intervento di formazione sulle vibrazioni di tutto il corpo di quattro settimane nei bambini con paralisi cerebrale. Gli esiti primari di questo studio sono la funzione dell'andatura, inclusi Timed Up and Go e il test del cammino di due minuti. Gli esiti secondari di questo studio includono la funzione dell'andatura degli arti inferiori, la coordinazione e la variabilità dell'andatura. Per questo studio, verrà reclutato un totale di 10 bambini con paralisi cerebrale (CP) di cui 5 inseriti in modo casuale in un gruppo sperimentale e 5 inseriti in modo casuale in un gruppo di controllo. Ogni partecipante, indipendentemente dal gruppo, completerà il test pre, post e di ritenzione, con un intervento di formazione sulle vibrazioni di tutto il corpo di quattro settimane tra il pre e il post test. L'allenamento vibratorio di tutto il corpo di quattro settimane includerà tre visite a settimana, con il gruppo sperimentale che riceve uno stimolo vibratorio stando in piedi su una piattaforma vibrante. Le sessioni di vibrazione consisteranno in tre minuti di vibrazione, seguiti da tre minuti di riposo, completando questo ciclo tre volte separate. Il gruppo di controllo seguirà uno schema simile, ma invece di sperimentare la vibrazione, sentirà un suono della piattaforma vibrante attraverso un altoparlante. Una volta terminata la sessione di formazione di quattro settimane, i partecipanti torneranno dopo un periodo di conservazione di tre mesi per determinare se la funzione di deambulazione è stata mantenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79968
        • Reclutamento
        • The University of Texas at El Paso
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Capacità di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Lesioni o condizioni muscoloscheletriche (diverse dalla paralisi cerebrale) che alterano la loro capacità di deambulazione indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vibrazione
Questo gruppo riceverà la stimolazione delle vibrazioni stando in piedi su una piattaforma vibrante alternata lateralmente. Le sessioni di vibrazione si svolgeranno tre volte alla settimana per quattro settimane. Ogni sessione includerà tre minuti di vibrazione seguiti da tre minuti di riposo, completando questa sequenza tre volte per sessione
Altro: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
L'allenamento vibratorio di tutto il corpo applica uno stimolo vibratorio a un individuo mentre si trova su una piattaforma alternata lateralmente. La vibrazione crea piccole contrazioni muscolari nella muscolatura degli arti inferiori che hanno dimostrato di migliorare la funzione e la funzione ambulatoriale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà la vibrazione, ma ascolterà piuttosto una registrazione della vibrazione, mentre si trova ancora sulla piattaforma vibrante. Tuttavia, questo gruppo riceverà questo allenamento tre volte alla settimana per quattro settimane con una rotazione di tre minuti simile a quella del gruppo di vibrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 16 settimane
Quantità di tempo per completare il test in modo rapido e sicuro
16 settimane
Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
Distanza percorsa camminando per due minuti
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'andatura degli arti inferiori
Lasso di tempo: 16 settimane
La cattura del movimento tridimensionale verrà utilizzata per tracciare i modelli di movimento del segmento degli arti inferiori. Tutte le misure avranno unità di gradi
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey D Eggleston, PhD, The University of Texas at El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1745950-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'andatura, neurologici

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