- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04961749
Bevaring av treningseffekter for hele kroppen på ambulatorisk funksjon hos barn med cerebral parese (CP_WBVT)
2. juli 2021 oppdatert av: Jeffrey Eggleston, University of Texas, El Paso
Denne studien vil evaluere retensjonseffektene av en fire ukers helkroppsvibrasjonstreningsintervensjon hos barn med cerebral parese.
De primære resultatene for denne studien er gangfunksjon, inkludert Timed Up and Go og to-minutters gåtesten.
Sekundære utfall av denne studien inkluderer gangfunksjon i nedre ekstremiteter, koordinasjon og variasjon i gang.
Til denne studien vil totalt 10 barn med cerebral parese (CP) rekrutteres, hvorav 5 blir tilfeldig plassert i en eksperimentell gruppe og 5 blir tilfeldig plassert i en kontrollgruppe.
Hver deltaker, uavhengig av gruppe, vil gjennomføre pre-, post- og retensjonstesting, med en fire ukers helkroppsvibrasjonstreningsintervensjon mellom pre- og posttestingen.
Den fire uker lange helkroppsvibrasjonstreningen vil inkludere tre besøk per uke, hvor eksperimentelle gruppen mottar en vibrasjonsstimulus mens de står på en vibrasjonsplattform.
Vibrasjonsøkter vil bestå av tre minutter med vibrasjon, etterfulgt av tre minutters hvile, og fullføre denne syklusen tre separate ganger.
Kontrollgruppen vil følge et lignende mønster, men i stedet for å oppleve vibrasjon, vil de høre en lyd fra vibrasjonsplattformen gjennom en høyttaler.
Når den fire uker lange treningsøkten er ferdig, vil deltakerne returnere etter en tre måneders oppbevaringsperiode for å avgjøre om ambulasjonsfunksjonen ble beholdt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey D Eggleston, PhD
- Telefonnummer: 915-747-6012
- E-post: jdeggleston@utep.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79968
- Rekruttering
- The University of Texas at El Paso
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey D Eggleston, PhD
- Telefonnummer: 915-747-6012
- E-post: jdeggleston@utep.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cerebral parese
- Evne til å gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskader eller tilstander (annet enn cerebral parese) som endrer deres uavhengige gangevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Denne gruppen vil motta vibrasjonsstimulering mens de står på en sidevekslende vibrasjonsplattform.
Vibrasjonsøkter vil finne sted tre ganger i uken i løpet av fire uker.
Hver økt vil inkludere tre minutter med vibrasjon etterfulgt av tre minutters hvile, og fullføre denne sekvensen tre ganger per økt
|
Helkroppsvibrasjonstrening gir en vibrasjonsstimulus til et individ mens de står på en sidevekslende plattform.
Vibrasjonen skaper små muskelsammentrekninger i underekstremitetsmuskulaturen som har vist seg å forbedre funksjon og ambulatorisk funksjon.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta vibrasjon, men vil heller høre et opptak av vibrasjonen, mens de fortsatt står på vibrasjonsplattformen.
Likevel vil denne gruppen motta denne treningen tre ganger per uke over fire uker med en tilsvarende tre-minutters rotasjon som vibrasjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 16 uker
|
Tid for raskt og trygt å fullføre testen
|
16 uker
|
To-minutters gåtest
Tidsramme: 16 uker
|
Avstand tilbakelagt mens du går i to minutter
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangfunksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 16 uker
|
Tredimensjonal bevegelsesfangst vil bli brukt til å spore bevegelsesmønstre for nedre ekstremitetssegmenter.
Alle målinger vil ha graderenheter
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey D Eggleston, PhD, The University of Texas at El Paso
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
16. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1745950-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangforstyrrelser, nevrologisk
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
Kliniske studier på Vibrasjonstrening for hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAktiv, ikke rekrutterendeNyrekreft | Tynntarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | Blærekreft | Tykktarmskreft | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Endetarmskreft | MykvevskreftForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtGeneralisert angstlidelseBrasil