Un estudio de nipocalimab con coadministración de etanercept o hidroxicloroquina en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay alguna anormalidad, debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio o no debe considerarse clínicamente relevante y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y debe estar rubricada por el investigador.
• Sano sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección (incluida la inmunoglobulina [Ig]G) y al ingreso al centro de estudio. Si los resultados del panel de química sérica, panel hepático, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables. para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Buen acceso venoso en ambos brazos.
• Los participantes deben tener una frecuencia cardíaca de al menos 50 latidos por minuto.
• El participante se considera elegible de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB) (solo para la Parte 1): a) no tener antecedentes de TB latente o activa antes de la detección; b) no tener signos o síntomas sugestivos de TB activa en el historial médico y/o examen físico; c) no haber tenido contacto cercano reciente con una persona con TB activa; d) tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB dentro de los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio
• Parte 1: Índice de masa corporal (IMC) superior o igual a (>=) 18,0 a inferior o igual a (<=) 30,0 kilogramos (kg)/metro (m)^2 (incluido) y peso corporal >= 50 a <= 110,0 kg (inclusive) en la visita de selección y en el Día -1; Parte 2: IMC >= 18,0 a <= 30,0 kg/m^2 (inclusive) y peso corporal >= 61,5 a <= 110,0 kg (inclusive) en la visita de selección y el día -1
• Una participante femenina debe tener una prueba de suero (gonadotropina coriónica humana beta) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina el día -1 antes de la administración de la intervención del estudio.
• Se recomienda que los participantes estén al día con las vacunas apropiadas para su edad antes de la evaluación según las pautas médicas locales de rutina. Para los participantes del estudio que recibieron vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) aprobadas localmente (y que incluyen el uso de emergencia autorizado) recientemente antes del ingreso al estudio, las etiquetas, las pautas y los estándares de atención de las vacunas locales aplicables para los participantes que reciben terapia inmunodirigida deben seguirse al determinar un intervalo apropiado entre la vacunación y la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos
• Tiene antecedentes de enfermedad retiniana y macular (solo para la Parte 2)
• Ha mostrado una respuesta de reacción de hipersensibilidad inmediata grave previa, incluida la anafilaxia, a proteínas terapéuticas (por ejemplo, anticuerpo monoclonal [mAb])
• Tiene niveles de albúmina sérica < 30 gramos/litro (g/L) en la selección y el día -1
• Tiene antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores a la selección.