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Un estudio de nipocalimab en participantes masculinos y femeninos sanos

30 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de nipocalimab subcutáneo en participantes masculinos y femeninos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de nipocalimab luego de la administración subcutánea (SC) en comparación con la administración intravenosa (IV) en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección
  • no fumador continuado
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa
  • Se recomienda que los participantes estén al día con todas las vacunas apropiadas para su edad antes de la evaluación según las pautas médicas locales de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos
  • Actualmente tiene una malignidad o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 3 años antes de la selección
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al nipocalimab o a sus excipientes
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tiene una necesidad conocida de recibir una vacuna viva durante el estudio, o dentro de al menos 3 meses después de la última administración de la intervención del estudio en este estudio
  • Muestra evidencia de una infección de hepatitis B activa o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohortes de dosis única
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) o una infusión intravenosa (IV) de nipocalimab o placebo en dosis únicas ascendentes el Día 1 en las Cohortes 1-6 y administración SC en las Cohortes opcionales 7-8.
Droga: Nipocalimab
Los participantes recibirán una infusión IV o una inyección SC de nipocalimab.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una infusión IV o una inyección SC de placebo.
Experimental: Parte 2: Cohortes de dosis múltiples
Los participantes recibirán hasta 4 inyecciones SC semanales de nipocalimab o placebo los Días 1, 8, 15 y 22 en la Cohorte 1 o 4 inyecciones SC quincenales los Días 1, 15, 29 y 43 en la Cohorte 2 opcional.
Droga: Nipocalimab
Los participantes recibirán una infusión IV o una inyección SC de nipocalimab.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una infusión IV o una inyección SC de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta el día 85
Porcentaje de participantes con evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
Hasta el día 85
Porcentaje de participantes con EA razonablemente relacionados
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el porcentaje de participantes con EA razonablemente relacionados. EA razonablemente relacionado es un EA que tiene una relación casual con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta el día 85
Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el porcentaje de participantes con EA que condujeron a la interrupción de la intervención del estudio. El investigador interrumpió a los participantes del estudio si por razones de seguridad o tolerabilidad, como un EA, lo mejor para el participante es interrumpir la intervención del estudio.
Hasta el día 85
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el porcentaje de participantes con AESI. Los EA emergentes del tratamiento asociados con las siguientes situaciones se consideran AESI; a) infecciones graves o médicamente significativas o que pongan en peligro la vida de inmediato y que requieran una intervención antiinfecciosa intravenosa (IV) o una intervención quirúrgica/invasiva o que requieran hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; b) hipoalbuminemia con albúmina inferior a (<) 20 gramos por litro (g/L). Los EA emergentes del tratamiento se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después.
Hasta el día 85
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales, incluida la temperatura corporal, el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
Hasta el día 85
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con anomalías en el ECG.
Hasta el día 85
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico relacionadas con hematología, química sérica y análisis de orina.
Hasta el día 85
Número de participantes con reacciones subcutáneas (SC) en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con reacciones SC en el lugar de la inyección. Una reacción en el lugar de la inyección es cualquier AA en el lugar de la inyección de una intervención del estudio SC.
Hasta el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de nipocalimab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de nipocalimab utilizando un método de inmunoensayo validado, específico y sensible.
Hasta el día 85
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina (Ig) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
Se informará el cambio desde el inicio en los niveles de Ig a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta el día 85
Número de participantes con anticuerpos contra nipocalimab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con anticuerpos antifármaco contra nipocalimab.
Hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108993
  • 2020-005892-10 (Número EudraCT)
  • 80202135EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinicaltrials/ transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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