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Eficacia y seguridad de M281 en adultos con anemia hemolítica autoinmune caliente

26 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Eficacia y seguridad de M281 en adultos con anemia hemolítica autoinmune caliente: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión abierta a largo plazo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de M281 en participantes con anemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de control con placebo, doble ciego, de 24 semanas, un período de extensión abierto de 144 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas después de la última administración del fármaco del estudio. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir placebo o nipocalimab (2 niveles de dosis) durante el período doble ciego y nipocalimab (2 niveles de dosis) durante el período de extensión de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Acceso ampliado

Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Reclutamiento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Essen
      • München, Alemania, 80634
        • Terminado
        • Rotkreuzklinikum Munchen
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18610-070
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasilia, Brasil, 71681-603
        • Reclutamiento
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brasil, 13083-887
        • Reclutamiento
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Niterói, Brasil, 24020-096
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Recife, Brasil, 50040-000
        • Reclutamiento
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Reclutamiento
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Marcelina
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Reclutamiento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Centro Integrado de Pesquisa -Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia, 128 00
        • Reclutamiento
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-040
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Reclutamiento
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egipto, 11211
        • Reclutamiento
        • Cairo University
      • Cairo, Egipto, 1181
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egipto, 11976
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egipto, 12655
        • Reclutamiento
        • Nasser institute Hospital
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
  • España
      • Alcalá de Henares, España, 28805
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Burgos, España, 09006
        • Terminado
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hosp. Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Terminado
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Málaga, España, 29010
        • Terminado
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Reclutamiento
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Reclutamiento
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Terminado
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • GNP Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Terminado
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Terminado
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Terminado
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Terminado
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Reclutamiento
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Terminado
        • Monter Cancer Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Terminado
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Terminado
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Terminado
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Terminado
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35200
        • Reclutamiento
        • CHRU Hopital Sud
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens 'G. Gennimatas'
      • Athens, Grecia, 11527
        • Terminado
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • University Hospital Of Larissa
      • Patras, Grecia, 26504
        • Terminado
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Terminado
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Reclutamiento
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Hungría, 9023
        • Reclutamiento
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Terminado
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Israel, 4244916
        • Reclutamiento
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Reclutamiento
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95122
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Italia, 95125
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Roma, Italia, 00161
        • Terminado
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Japón, 806-8501
        • Reclutamiento
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu-Shi, Japón, 400-0027
        • Reclutamiento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Ogaki, Japón, 503-8502
        • Reclutamiento
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japón, 930-8550
        • Reclutamiento
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japón, 683-8504
        • Reclutamiento
        • Tottori University Hospital
  • Malasia
      • Ampang, Malasia, 68000
        • Reclutamiento
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88200
        • Reclutamiento
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Reclutamiento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malasia, 47500
        • Reclutamiento
        • Sunway Medical Centre
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV Amsterdam
        • Reclutamiento
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Terminado
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-732
        • Reclutamiento
        • InterHem
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Terminado
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Reclutamiento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Porcelana
      • Beijing Shi, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing Shi, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou Shi, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • ShangHai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'An, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LF9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Reclutamiento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Reclutamiento
        • Barts Health Nhs Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO166YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Terminado
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Terminado
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Terminado
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Terminado
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Terminado
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad
  • Han sido diagnosticados con anemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA) durante al menos 3 meses, y actualmente están recibiendo tratamiento para wAIHA o han recibido tratamiento anteriormente para wAIHA (los participantes sin tratamiento previo no son elegibles)
  • Los participantes deben ser capaces de comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los participantes no deben tener otras anomalías clínicamente relevantes en la actualidad o en su historial que el investigador los considere inelegibles para participar.
  • Haber sido diagnosticado con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos fríos (AIHA), síndrome de crioaglutinina, AIHA de tipo mixto (es decir, caliente y frío) o hemoglobinuria paroxística por frío

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M281 administrado cada 4 semanas (período doble ciego)
Los participantes recibirán M281 administrado cada 4 semanas alternando con placebo cada 4 semanas durante el período doble ciego de 24 semanas.
Droga: M281
Inyección de M281 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Droga: Placebo
Placebo administrado como infusión intravenosa
Experimental: M281 administrado cada 2 semanas (período doble ciego)
Los participantes recibirán M281 administrado cada 2 semanas durante el período doble ciego de 24 semanas.
Droga: M281
Inyección de M281 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Experimental: Placebo administrado cada 2 semanas (período doble ciego)
Los participantes recibirán un placebo equivalente a M281 administrado cada 2 semanas durante el período doble ciego de 24 semanas.
Droga: Placebo
Placebo administrado como infusión intravenosa
Experimental: M281 administrado cada 4 semanas (período de extensión de etiqueta abierta)
Los participantes recibirán M281 administrado cada 4 semanas durante el período de extensión de etiqueta abierta de 144 semanas.
Droga: M281
Inyección de M281 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Experimental: M281 administrado cada 2 semanas (período de extensión de etiqueta abierta)
Los participantes recibirán M281 administrado cada 2 semanas durante el período de extensión de etiqueta abierta de 144 semanas.
Droga: M281
Inyección de M281 administrada como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta duradera de mejora en la hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20 del período doble ciego
Hasta la semana 20 del período doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de evaluación funcional de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en el momento de la respuesta duradera
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
El FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa la fatiga informada por el paciente asociada con la terapia de enfermedades crónicas. Valora las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de fatiga FACIT al final del período doble ciego (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24 del período doble ciego
El FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa la fatiga informada por el paciente asociada con la terapia de enfermedades crónicas. Valora las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24 del período doble ciego
Cambio desde el inicio en la dosis diaria promedio de prednisona o equivalente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) y en la semana 24
Se informará el cambio desde el inicio en la dosis diaria promedio de prednisona o equivalente en la semana 24 entre los participantes que recibieron prednisona o equivalente al inicio.
Línea de base (día 1, semana 0) y en la semana 24
Número de participantes que alcanzan simultáneamente niveles normales de lactato deshidrogenasa, haptoglobina y bilirrubina indirecta en un mínimo de 3 visitas consecutivas después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un aumento de 2 g/dL en Hgb desde el inicio y normalización de lactato deshidrogenasa, haptoglobina y bilirrubina indirecta en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un aumento de 2 g/dL en Hgb desde el inicio y normalización de lactato deshidrogenasa, haptoglobina y bilirrubina indirecta en 3 visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que logran una respuesta duradera en la mejora de la hemoglobina durante el período doble ciego y mantienen esa respuesta hasta por 24 semanas, sin necesidad de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que logran la respuesta duradera en la mejora de la Hgb durante el período doble ciego y mantienen esa respuesta hasta por 24 semanas, sin necesidad de terapia de rescate.
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de Hgb
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el marcador hemolítico - lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el marcador hemolítico - haptoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el marcador hemolítico: bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Tiempo de respuesta de Hgb
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Tiempo medio durante el cual se mantiene el criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total, las puntuaciones de los elementos y los dominios de impacto y experiencia de la escala FACIT-Fatigue
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24 del período doble ciego
La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24 del período doble ciego
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
El cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L se utilizará para evaluar el estado de calidad de vida relacionado con la salud. Las 5 dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión es calificada por el paciente en una escala de 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos).
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación aguda (SF-36v2) de la versión 2 de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario breve del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
El SF-36v2 se utilizará para evaluar la calidad de vida general. Los 36 elementos de la encuesta de salud SF-36 abarcan los siguientes 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Los 8 dominios se pueden agregar en 2 escalas de resumen que reflejan la salud física y mental: un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS). Las respuestas a todos los ítems se califican en una escala Likert de 3, 5 o 6 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
El PGIS se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas de fatiga de la anemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA). El PGIS es una escala de respuesta de 5 puntos. Se le pedirá al participante que califique su fatiga durante los últimos 7 días usando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = Ninguna, 2 = Leve, 3 = Moderada, 4 = Severa y 5 = Muy severa.
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Estado informado por el paciente según lo evaluado por la puntuación de la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En la semana 24
El PGIC evaluará si ha habido una mejora o disminución en el estado informado por el paciente desde el comienzo del tratamiento. El PGIC es una escala de respuesta de 7 puntos. Se les pedirá a los participantes que califiquen su fatiga actual en comparación con cuando comenzaron el estudio, usando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = Mucho mejor, 2 = Moderadamente mejor, 3 = Un poco mejor, 4 = Sin cambios, 5 = A poco peor, 6 = Moderadamente peor, y 7 = Mucho peor.
En la semana 24
Rango de Hgb en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Se estimará utilizando un análisis longitudinal basado en modelos de los parámetros de Hgb/hemólisis en relación con el nivel de IgG y el régimen de dosis.
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en la dosis diaria promedio de prednisona o equivalente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) y en la semana 24
Se informará el cambio absoluto desde el inicio en la dosis diaria promedio de prednisona o equivalente en la semana 24 entre todos los participantes.
Línea de base (día 1, semana 0) y en la semana 24
Porcentaje de participantes que logran una reducción de corticosteroides a menos o igual a () 7,5 mg/día al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una reducción de corticosteroides a 7,5 mg/día al inicio.
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108987
  • 2019-000720-17 (Número EudraCT)
  • MOM-M281-006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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