Comparación del bloqueo de reconsolidación estándar vs. modificado para el tratamiento del trauma psicológico

El estrés traumático sigue siendo un problema de salud mental refractario al tratamiento caracterizado por síntomas de reexperimentación, evitación, cogniciones y afectos negativos e hiperexcitación. Debido a la naturaleza de su profesión, el personal militar y los agentes de la policía federal (RCMP; Real Policía Montada de Canadá) corren un mayor riesgo de sufrir estrés traumático. Por lo tanto, existe una importante necesidad insatisfecha de desarrollar nuevos tratamientos para los trastornos relacionados con el trauma, en particular para el ejército y la RCMP.

Teniendo en cuenta el papel fundamental de las experiencias emocionales negativas en el desarrollo y la persistencia del TEPT, bloquear la reconsolidación de tales experiencias abre la puerta a un enfoque de tratamiento novedoso y poderoso contra este trastorno. Nosotros (Brunet et al, 2018) hemos demostrado previamente la eficacia de la reactivación de la memoria del trauma realizada bajo la influencia del propranolol, un bloqueador de los receptores beta noradrenérgicos, como un supuesto bloqueador de la reconsolidación, para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Aunque se demostró que este método terapéutico es eficaz, se plantea la hipótesis de que las mejoras sintomáticas pueden aumentar al incluir una experiencia de desajuste entre lo que se espera durante el recuerdo de la memoria y la experiencia de recuerdo real, en línea con la teoría del desajuste (Pedreira et al, 2004; véase Eker, 2015). En este estudio, probamos los efectos de un procedimiento de desajuste al alterar el contexto en el que ocurre la recuperación de la memoria del trauma. Los procedimientos de terapia de reconsolidación estándar y de desajuste se utilizarán para tratar el PTSD en el personal militar y los agentes de la policía federal.

Objetivo primario:

• Comparar los efectos de la Terapia de Reconsolidación Estándar usando propranolol versus placebo en los síntomas de PTSD una semana después del tratamiento.

Hipótesis primaria:

Se predice que la administración de propranolol producirá una mayor mejoría de los síntomas de TEPT que el placebo una semana después de la última visita de tratamiento.

Objetivos secundarios:

• Compare el efecto de las condiciones del tratamiento de reconsolidación estándar frente al de desajuste en los síntomas del TEPT usando propranolol durante el tratamiento, una semana después del tratamiento y a los seis meses;
• Determinar si la terapia de reconsolidación con propranolol se asocia con mayores reducciones de los síntomas de TEPT que el placebo durante el tratamiento y a los seis meses;
• Examinar la proporción de participantes calificados como "mejorados" según una escala de calificación de impresión clínica global en todas las condiciones de tratamiento;
• Examinar la proporción de participantes que ya no cumplen con los criterios de diagnóstico de TEPT una semana después del tratamiento y seguimiento según la condición del tratamiento;
• Explorar el efecto del tratamiento sobre los síntomas depresivos, los síntomas disociativos, la sintomatología del TEPT complejo y la calidad de vida;
• Examinar el efecto de la condición de tratamiento en las tasas de abandono y recaída;

Procedimientos

Para lograr los objetivos del estudio, los investigadores emplearán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y usarán medidas de cambio dependientes repetidas y estandarizadas en cada visita de tratamiento, así como a la semana, a los 3 meses y a los 6 meses. visitas posteriores al tratamiento). En cada sesión de tratamiento, se les pedirá a los participantes que recuerden su memoria traumática con la ayuda de una narración de trauma bajo la influencia de propranolol o un placebo. El retiro ocurrirá utilizando un protocolo estándar de reconsolidación o de desajuste. Se definirán cuatro condiciones de tratamiento, como sigue:

• Grupo 1: reactivación de la memoria traumática estándar + propranolol;
• Grupo 2: reactivación de trauma estándar + placebo;
• Grupo 3: reactivación de trauma modificado + propranolol;
• Grupo 4: Reactivación de trauma modificado + placebo.

Como medio para favorecer el reclutamiento, el presente estudio utilizará un diseño de muestreo no balanceado. Asignaremos al azar a 50 participantes por celda en cada uno de los dos grupos de tratamiento activo y 25 participantes por celda en los dos grupos de placebo. Aproximadamente 4 sitios participarán en el reclutamiento de participantes para el estudio: uno en los EE. UU. y los sitios restantes en Canadá. Nos dirigimos a 150 participantes del estudio con el objetivo de obtener 121 que completaron el tratamiento, teniendo en cuenta una tasa de deserción aproximada del 20 %.

El protocolo implicará 10 visitas de estudio durante un período de 6 meses. Las dos primeras visitas servirán para obtener el consentimiento, establecer el diagnóstico de PTSD y determinar la elegibilidad. Los tratamientos se realizarán una vez a la semana durante 6 semanas. El procedimiento de terapia de reconsolidación estándar implicará que los participantes escriban o lean un resumen de su experiencia traumática bajo la influencia del propranolol. La condición de terapia de reconsolidación de desajuste implicará cambiar la forma en que se utiliza la narración del trauma para reactivar la memoria del trauma en cada visita. Los participantes no serán informados con antelación de los procedimientos de desajuste. Se realizarán evaluaciones de seguimiento para todos los participantes una semana después del tratamiento, así como a los tres y seis meses después del ingreso al estudio.

Análisis estadístico. Se plantea la hipótesis de que tanto las condiciones de tratamiento estándar como las que no coinciden con el propranolol mostrarán mayores mejoras que con el placebo. Sin embargo, se espera que la condición de terapia de desajuste usando propranolol produzca mejoras significativamente mayores en los síntomas de PTSD en relación con las otras tres condiciones. Todos los datos se probarán utilizando modelos estadísticos de efectos mixtos.