¿Se transmite el COVID-19 a través de la leche humana? Implicaciones para la lactancia materna y el almacenamiento de leche humana: estudio 1c
3 de junio de 2025 actualizado por: Deborah O'Connor
Este será un estudio observacional prospectivo de madres lactantes que planean, han programado o han recibido la vacunación contra el SARS-COV-2 (vacuna COVID-19).
Las madres pueden haber dado a luz en el Hospital Mount Sinai o pueden ser del público en general reclutadas por las redes sociales o de boca en boca.
Como las participantes del estudio serán madres lactantes, no estarán bajo el cuidado de los investigadores.
Debido a la falta de información, no estamos seguros de un tamaño de muestra apropiado, pero prevemos que reclutaremos al menos 10 mujeres, cada una inmunizada con las vacunas de ARNm aprobadas (p.
vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19) y en el futuro al menos otras dos vacunas (p.
Oxford-AstraZeneca) a medida que se aprueban y están disponibles.
Las muestras de leche se analizarán para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 utilizando el ELISA Anti-SARS-CoV-2 (IgG e IgA).
Estos análisis se realizarán en el Departamento de Microbiología de Sinai Health luego de la validación de los procedimientos en la leche humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas lactantes que dan a luz del público en general o del Sistema de Salud del Sinaí
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Partos lactantes que dan a luz en el Sistema de Salud Sinaí o de la población general
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lactantes vacunadas del Sistema de Salud del Sinaí o el público en general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes y momento de aparición de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 en la leche materna después de la vacunación
Periodo de tiempo: Semana antes de la primera dosis de vacunación y hasta 4 semanas después de la segunda dosis de vacunación.
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Semana antes de la primera dosis de vacunación y hasta 4 semanas después de la segunda dosis de vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39373-c
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .