Czy COVID-19 przenosi się przez ludzkie mleko? Implikacje dla karmienia piersią i przechowywania mleka kobiecego — badanie 1c
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne matek karmiących piersią, które planują, zaplanowały lub otrzymały szczepienie przeciwko SARS-COV-2 (szczepionka COVID-19).
Matki mogły rodzić w szpitalu Mount Sinai lub mogą pochodzić od ogółu społeczeństwa rekrutowanego przez media społecznościowe lub pocztę pantoflową.
Ponieważ uczestnikami badania będą matki karmiące piersią, nie będą one objęte opieką badaczy.
Ze względu na brak informacji nie jesteśmy pewni co do odpowiedniej wielkości próby, ale przewidujemy, że zrekrutujemy co najmniej 10 kobiet, każda zaszczepiona zatwierdzonymi szczepionkami mRNA (np.
szczepionki Pfizer-BioNTech i Moderna COVID-19), a w przyszłości co najmniej dwie inne szczepionki (m.in.
Oxford-AstraZeneca) w miarę ich zatwierdzania i udostępniania.
Próbki mleka będą analizowane na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 za pomocą testu ELISA Anti-SARS-CoV-2 (IgG i IgA).
Analizy te zostaną przeprowadzone w Departamencie Mikrobiologii w Sinai Health po walidacji procedur na mleku kobiecym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby rodzące w okresie laktacji z ogółu społeczeństwa lub systemu opieki zdrowotnej na Synaju
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby rodzące w okresie laktacji w systemie opieki zdrowotnej Synaj lub z populacji ogólnej
|
zaszczepionych osób karmiących piersią z Sinai Health System lub ogółu społeczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami swoistymi dla SARS-CoV-2 i czas ich występowania w mleku matki po szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszą dawką szczepionki i do 4 tygodni po drugiej dawce szczepionki.
|
Tydzień przed pierwszą dawką szczepionki i do 4 tygodni po drugiej dawce szczepionki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39373-c
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .