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Il COVID-19 si trasmette attraverso il latte materno? Implicazioni per l'allattamento al seno e la banca del latte materno-Studio 1c

3 giugno 2025 aggiornato da: Deborah O'Connor
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico di madri che allattano che stanno pianificando, hanno programmato o hanno ricevuto la vaccinazione contro SARS-COV-2 (vaccino COVID-19). Le madri possono aver partorito al Mount Sinai Hospital o possono provenire dal pubblico in generale reclutato dai social media o dal passaparola. Poiché i partecipanti allo studio saranno madri che allattano, non saranno sotto la cura degli investigatori. A causa della mancanza di informazioni, non siamo sicuri di una dimensione del campione adeguata, ma prevediamo di reclutare almeno 10 donne ciascuna immunizzata con i vaccini a mRNA approvati (ad es. vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19) e in futuro almeno altri due vaccini (es. Oxford-AstraZeneca) man mano che vengono approvati e diventano disponibili. I campioni di latte saranno analizzati per la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 utilizzando l'Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG e IgA). Queste analisi saranno condotte nel Dipartimento di Microbiologia del Sinai Health dopo la convalida delle procedure nel latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti del pubblico in generale o del Sistema Sanitario del Sinai

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone in allattamento che partoriscono presso il Sistema Sanitario del Sinai o dalla popolazione in generale
Altro: Persone vaccinate in gravidanza o in allattamento
persone in allattamento vaccinate dal Sistema Sanitario del Sinai o dal pubblico in generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con e tempistica degli anticorpi specifici SARS-CoV-2 nel latte materno dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana prima della prima dose di vaccinazione e fino a 4 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione.
Settimana prima della prima dose di vaccinazione e fino a 4 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deborah O'Connor

Collaboratori

University of Toronto
Sinai Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39373-c

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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